Résumé des caractéristiques du médicament - IODURE [123I] DE SODIUM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

pour l'étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avant traitement d'une hyperthyroïdie par iode-131,

pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomie totale.

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour les examens diagnostiques, l'iodure de sodium ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.

Fixation par les organes

La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L'acquisition des images peut commencer 1 heure après l'administration.

Élimination

Voir demi-vie.

Demi-vie

L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123 de 13 heures. L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).

Chez les patients dont la fonctions rénale ou hépatique est réduite

Les données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ne sont pas évaluées.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (¹²³I) de sodium, durant la grossesse ou l'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (¹²³I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informations appropriées sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (¹²³I) de sodium, il est recommandé d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d'effectuer une mesure du taux de fixation de l'iode par la thyroïde.

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/Justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Une justification du bénéfice/risque de l'examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L'indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte .

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans « sodium ».