Résumé des caractéristiques du médicament - ISOPTO-HOMATROPINE

Examen de la réfraction sous cycloplégie,

Iritis, uvéites, irido-cyclites,

Sclérites et épisclérites,

Kératite ponctuée superficielle,

En strabologie : au cours des strabismes, accommodatifs essentiellement.

Parasympatholytique.

Spasmolytique, antisécrétoire.

A dose égale, les effets pharmacologiques systémiques sont d'amplitude inférieure à celle obtenue avec l'atropine.

Cyclopégique et mydriatique en ophtalmologie.

Le délai d'action d'ISOPTO-HOMATROPINE, collyre et le retour à la normale sont plus rapides qu'avec l'atropine.

Mydriase :

Début : au bout de 10 mn

Maximum : atteint en 50 mn

Durée du maximum : 3 à 4 h

Retour à la normale : 12 à 24 h.

Paralysie de l'accommodation :

Début : au bout de 10 mn

Maximum : atteint en 1 h 30 à 2 h

Durée du maximum : 3 à 4 h

Retour à la normale : 24 h.

[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]

Effets indésirables oculaires

Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle .

Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium: risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

L'homatropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé .

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:

en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,

l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:

Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

Troubles digestifs:

constipation en particulier chez le sujet âgé,

chez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Patients atteints de glaucome à angle fermé ou suspectés de l'être.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Il existe des effets systémiques documentés résultant de l'utilisation ophtalmique d'ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre n'est pas recommandé pendant de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, dans des études précliniques et cliniques, il a été démontré que l'homatropine et d'autres agents antimuscariniques avaient des effets délétères sur l'allaitement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique d'ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre.

En cas de surdosage ophtalmique d'ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre, rincer abondamment l'œil avec de l'eau tiède.

Une toxicité systémique peut survenir, suite à une utilisation topique :

soit lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Cela se manifeste par une rougeur et une sécheresse de la peau (un rash peut survenir chez les enfants), une vision trouble, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les enfants, des convulsions et des hallucinations et une perte de la coordination neuromusculaire. Les intoxications graves se traduisent par une dépression du système nerveux central, un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et un décès.

Population pédiatrique

Le traitement est symptomatique et de support. Chez les nourrissons et les jeunes enfants la surface du corps doit être maintenue humide.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, amantadine, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

Usage oculaire uniquement.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

Avec le collyre, il existe un passage de l'homatropine dans la circulation générale.

Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà eu des réactions systémiques graves lors de l'utilisation d'atropine.

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue . Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture en douceur des paupières est recommandée après l'administration. Cette méthode peut contribuer à diminuer le passage systémique des médicaments administrés par voie oculaire et ainsi diminuer les effets indésirables systémiques.

Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné .

ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre peut induire une augmentation de la pression intraoculaire . La possibilité d'avoir un glaucome non diagnostiqué doit être envisagée chez certains patients, tels que les patients âgés. Déterminer la pression intraoculaire et une estimation de la profondeur de l'angle de la chambre antérieure avant d'initier le traitement pour éviter une crise de glaucome.

L'homatropine ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

Glaucome à angle ouvert : ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre peut induire des réactions psychotiques et des troubles du comportement chez des patients ayant une sensibilité accrue aux médicaments anticholinergiques . Utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants et les patients âgés, bien que ces réactions soient susceptibles de survenir à n'importe quel âge.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

Les patients peuvent souffrir d'une sensibilité à la lumière et doivent protéger leurs yeux en cas de forte luminosité.

En raison du risque d'hyperthermie, utiliser ce médicament avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui sont exposés à des températures élevées ou qui sont fébriles.

Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples, de retirer les lentilles de contact avant l'application d'ISOPTO-HOMATROPINE 1 %, collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.