Résumé des caractéristiques du médicament - ISPAGHUL

a) Traitement de la constipation habituelle (cf. section 5.1)

b) Chez des patients pour lesquels une augmentation de la consommation journalière en fibres est recommandée, par exemple comme adjuvant comme complément au régime en cas d'hypercholestérolémie. Il n'existe aucune étude qui montre que la baisse du cholestérol induite par la consommation d'Ispaghul s'accompagne d'une diminution du nombre d'infarctus du myocarde et d'autres évènements cardiovasculaires.

Réservé à l'adulte.

LAXATIF STIMULANT, LAXATIF DE LEST

Le principe actif du tégument d'Ispaghul est contenu dans l'épiderme et les couches adjacentes des graines mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages.

La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument d'ispaghul peut absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument d'Ispaghul, composé de 85 % de fibre hydrosoluble, peut partiellement fermenter (72 % de résidu non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l'intestin. Les effets pharmacologiques sur la motricité intestinale et la vitesse du transit du tégument d'Ispaghul seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal sous action de l'eau et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument d'ispaghul entraîne une augmentation du volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

Ainsi, le tégument d'ispaghul peut être envisagé comme:

3. aide à la défécation par ramollissement des selles, par exemple en cas de défécation douloureuse après chirurgie rectale ou anale ou lors des fissures anales et des hémorroïdes.

4. chez des patients pour lesquels une augmentation de la consommation journalière en fibres est recommandée, par exemple comme adjuvant dans la constipation en cas de syndrome de l'intestin irritable,

Dans l'hypercholestérolémie faible à modérée, la littérature rapporte une diminution du cholestérol sanguin de l'ordre de 5 %. Aucune donnée concernant l'effet d'une diminution des maladies cardio-vasculaires et de la mortalité n'est disponible.

Absorption

Le principe actif absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage car il est partiellement soluble. Moins de 10 % du mucilage sont hydrolysés dans l'estomac; l'arabinose partiellement libre est bien absorbé.

Délai d'action

Le tégument d'Ispaghul agit généralement entre 12 et 24 heures après administration unique. Parfois, l'effet maximal n'est pas atteint avant 2 ou 3 jours.

Elimination

La flore intestinale du gros intestin dégrade les polysaccharides.

Les effets indésirables de ce médicament sont généralement faibles et passagers.

Des flatulences peuvent apparaître au début du traitement, qui disparaissent généralement en quelques jours.

Une dilatation intestinale et un risque d'occlusion intestinale ou œsophagiale et de fécalome peuvent survenir, en particulier si le produit est avalé avec une quantité insuffisante de liquide.

En raison du caractère potentiellement allergique de l'ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d'hypersensibilité incluant des réactions de type anaphylactique très rares.

Le tégument d'ispaghul ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant plus de 2 semaines, un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l'utilisation d'un autre laxatif.

Le tégument d'ispaghul ne doit pas non plus être utilisé par des patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus), de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon, de diabète non insulinodépendant difficile à régulariser.

Les patients présentant une hypersensibilité connue au tégument d'ispaghul ne doivent pas utiliser de préparations à base de tégument d'ispaghul.

Aucune restriction particulière.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre purgatif si le changement de l'alimentation est inefficace.

La fibre soluble absorbe les substances organiques, inorganiques et minérales, ce qui fait que la dose prescrite ne doit pas être dépassée afin d'éviter tout risque d'élimination excessive de ces substances au cours de la grossesse.

Un surdosage avec le tégument d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.

Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.

L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex: lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine, la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, le produit ne doit pas être pris dans la 1/2 heure ou l'heure précédant ou suivant la prise d'un autre médicament.

Si le produit est absorbé au cours des repas en cas de diabète insulinodépendant, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose d'insuline.

Le tégument d'ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale, car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormones thyroïdiennes.

Afin de réduire le risque d'occlusion intestinale (iléus), le tégument d'ISPAGHUL ne doit être utilisé que sous surveillance médicale lorsqu'il est pris avec des médicaments inhibiteurs de la motricité intestinale (ex: morphinomimétiques, lopéramide).

En l'absence de données disponibles suffisantes chez les enfants et les adolescents, l'utilisation est réservée aux adultes pour toutes les indications.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, de nausées ou de vomissements sans avis d'un médecin, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Indication a)

Si la constipation n'est pas résorbée en 3 jours, si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de tégument d'ispaghul et de demander l'avis d'un médecin.

Indication b)

L'utilisation de tégument d'ispaghul comme adjuvant d'un régime contre l'hypercholestérolémie nécessite une surveillance médicale.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (ex: 30 ml d'eau pour 1 g de plante).

Mise en garde concernant les excipients:

Cette spécialité, contenant 178,26 mg de sodium par sachet, peut s'avérer nocive aux patients suivant un régime hyposodé.

Une information est donnée au patient dans la notice concernant la précaution suivante:

Attention: Absorber ce produit avec au minimum 200 ml d'eau ou d'un autre liquide. Prendre ce produit sans une quantité suffisante de liquide peut le faire gonfler dans votre gorge ou votre œsophage, l'obstruer et entraîner un choc respiratoire. Une occlusion intestinale peut survenir en cas de prise insuffisante de liquide.

Ne pas prendre ce produit si vous avez déjà eu des difficultés à avaler ou si vous avez des problèmes de gorge. Si vous éprouvez une douleur thoracique, si vous vomissez ou ressentez une difficulté à avaler ou à respirer après avoir pris ce produit, consultez immédiatement un médecin.

Le traitement de patients souffrant d'asthénie exige une surveillance médicale, de même que le traitement de sujets âgés.