Résumé des caractéristiques du médicament - IXIARO

Ixiaro est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 2 mois. L'administration d'Ixiaro doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.

Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu. Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs. Des épreuves de provocation ont été réalisées chez des souris traitées avec des sérums humains anti-Ixiaro. Ces études ont révélé que la quasi-totalité des souris chez qui le titre mesuré au test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) était supérieur ou égal à 1:10 étaient protégées lors d'une infection d'épreuve létale par le virus de l'encéphalite japonaise.

Non applicable.

Grossesse :Il existe peu de données sur l'utilisation d'Ixiaro pendant la grossesse. Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal . Par mesure de précaution, l'utilisation d'Ixiaro doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement :On ne sait pas si Ixiaro est excrété dans le lait humain. Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à Ixiaro est négligeable. Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'Ixiaro doit être évitée pendant l'allaitement.

Fertilité :Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids fœtal, la survie et le développement de la descendance.

Aucun symptôme inhérent au surdosage n'a été rapporté.

Population pédiatrique :Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique. L'administration, par inadvertance, d'une dose de 0,5 ml d'Ixiaro chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité .