Résumé des caractéristiques du médicament - IZINOVA

Izinova est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).

Izinova n'est pas un traitement de la constipation.

Izinova est un laxatif osmotique. Son mécanisme d'action repose principalement sur le processus de transport actif des sulfates, limité et saturable. La saturation du mécanisme de transport gastro-intestinal entraîne un maintien des sulfates dans l'intestin. L'effet osmotique des sulfates non absorbés provoque la rétention d'eau dans l'intestin et permet le lavage colique.

Effets pharmacodynamiques

Lorsqu'ils sont administrés avec un grand volume d'eau, l'effet osmotique des ions non-absorbés provoque une diarrhée aqueuse abondante. Dans les essais cliniques, le délai moyen de survenue d'une diarrhée claire était d'environ 6,3 heures lorsque les prises étaient espacées de 12 heures et d'environ 2,8 heures quand elles étaient espacées d' 1 heure.

L'absorption des sulfates est un processus de transport actif limité et saturable. Les sulfates absorbés sont excrétés principalement par voie rénale. Après administration d'une préparation pour étude clinique contenant la même teneur en sulfate qu'Izinova chez six volontaires sains, selon un schéma d'administration à doses fractionnées (deux doses administrées à 12 heures d'intervalle), la concentration sérique maximale de sulfate a été observée environ 16 heures après la première dose et 5 heures après la seconde dose [C max : 499,50 micromol /l (CV : 33,03 %)] par rapport aux valeurs de base de 141 - 467 micromol / l , en moyenne 335 micromol /l (CV : 34,40 %)]. La concentration sérique a ensuite diminué avec une demi-vie de 8,5 heures (CV : 53,76 %). L'excrétion fécale était la principale voie d'élimination des sulfates (environ 70 % de la dose administrée).

L'exposition systémique (ASC et Cmax) en sulfate après administration d'Izinova a également été comparée entre des volontaires sains, six patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min) et six patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe de Child-Pugh A (n = 5) et B (n = 1)). L'insuffisance rénale a entraîné une diminution de la quantité de sulfate excrétée dans les urines. Par conséquent, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient d'environ 50 % plus élevées que chez les sujets sains. L'exposition systémique au sulfate n'a pas été modifiée par l'insuffisance hépatique. Les concentrations sériques de sulfate sont revenues au niveau initial 6 jours après l'administration d'Izinova dans les trois groupes étudiés. Dans cette étude, l'administration d'Izinova n'a pas conduit à une hypersulfatémie cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Izinova est contre-indiqué dans les cas suivants :

Occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée.

Perforation intestinale.

Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie).

Iléus.

Colite toxique ou mégacôlon toxique.

Vomissements abondants.

Déshydratation sévère.

Insuffisance cardiaque congestive.

Ascite.

Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1.73m²).

Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec les sulfates de sodium, de magnésium et de potassium .

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

Izinova n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Le passage d'Izinova dans le lait maternel n'est pas connu.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Izinova, jusqu'à 48 heures après la seconde dose.

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

En cas de surdosage ou de mésusage (par exemple : non-dilution de la préparation et / ou ingestion d'eau en quantité insuffisante), des nausées, des vomissements, une diarrhée et des troubles électrolytiques peuvent survenir. Un traitement symptomatique est généralement suffisant; une réhydratation par voie orale doit être mise en oeuvre. Dans les rares cas de surdosage entraînant une perturbation métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse doit être mise en oeuvre.

Comme pour toute solution de lavage colique :

Utiliser avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium, ou autres médicaments qui pourraient modifier les taux d'électrolytes.

La prudence est requise en cas de prise de médicaments qui allongent l'intervalle QT.

La diarrhée étant un effet attendu, les médicaments concomitants administrés par voie orale dans les 3 heures suivant le début du traitement et jusqu'à la fin du lavage colique peuvent être éliminés du tractus digestif sans être correctement absorbés. L'effet thérapeutique des médicaments régulièrement pris par voie orale et possédant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte (par exemple, les contraceptifs oraux, les antiépileptiques, les antidiabétiques, les antibiotiques, la lévothyroxine, la digoxine, ...) peut être particulièrement affecté.

Troubles électrolytiques et déshydratation :

Compte tenu du risque potentiel de troubles électrolytiques graves, le rapport bénéfice / risque d'Izinova doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement dans les populations à risque. Lors de la prescription d'Izinova chez tout patient, une attention particulière doit être accordée aux contre-indications connues et aux précautions d'emploi, notamment à l'importance d'une hydratation adaptée.

Tous les patients doivent être informés sur la nécessité d'une hydratation suffisante avant, pendant et après la prise d'Izinova. Si un patient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris le médicament, des mesures de réhydratation doivent être mises en oeuvre afin d'éviter le risque potentiel de survenue de complications graves associées aux perturbations hydro-électrolytiques (telles que convulsion et arythmie cardiaque). En outre, la réalisation d'examens de laboratoire avant l'intervention (électrolytes, créatinine et urée sanguins) doit être envisagée. Le patient doit être informé de la nécessité de boire autant d'eau ou de liquides clairs que nécessaire pour maintenir un niveau adéquat d'hydratation.

Patients à risque :

Chez les patients fragilisés, les sujets âgés, ceux présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque significative et les sujets à risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser un bilan électrolytique et un bilan de la fonction rénale avant et après traitement.

Avant toute administration de la préparation pour lavage colique, une déshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent avoir été corrigées. En outre, la prudence s'impose chez les patients souffrant de pathologies ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de déséquilibre hydro-électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie) ou qui peuvent augmenter le risque de complications potentielles. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés de façon appropriée.

Il existe un risque théorique d'allongement de l'intervalle QT, pouvant survenir secondairement à un déséquilibre électrolytique.

Utiliser avec prudence en cas de :

Altération du réflexe pharyngé et chez les patients prédisposés aux régurgitations ou aux fausses routes. Ces patients doivent être placés sous surveillance au cours de l'administration de la préparation pour lavage colique.

Hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale qui prédisposent à une hypomotilité.

Hyperuricémie:

Izinova peut provoquer une augmentation transitoire de l'acide urique, légère à modérée . Le risque d'élévation de l'acide urique doit être pris en compte avant d'administrer Izinova chez les patients ayant des antécédents de manifestation goutteuse ou d'hyperuricémie .

Informations complémentaires:

Izinova n'est pas destiné à être ingéré directement. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, de vomissements, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque flacon doit être dilué avec de l'eau et associé à une prise supplémentaire de liquide, conformément aux recommandations, pour en assurer la tolérance.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 247,1 mmol (ou 5,684 g) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 35,9 mmol (ou 1,405 g) de potassium par flacon. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.