Résumé des caractéristiques du médicament - JETREA

Jetrea est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns .

L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréorétinienne (IVR) (par exemple, laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréomaculaire anormale (AVM). L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréomaculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.

Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne. Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de Jetrea (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/ml dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9 % de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de sept jours.

En raison de la petite dose administrée (0,125 mg), il n'est pas attendu que les taux d'ocriplasmine soient détectables dans la circulation systémique après une injection intravitréenne.

Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2-macroglobuline. Le complexe inactif d'ocriplasmine/α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.

Insuffisance rénale :Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de l'ocriplasmine chez des patients insuffisants rénaux étant donné qu'il est attendu que l'exposition systémique soit très faible après une administration intravitréenne.

Insuffisance hépatique :Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de l'ocriplasmine chez des patients insuffisants hépatiques étant donné qu'il est attendu que l'exposition systémique soit très faible après une administration intravitréenne.

Grossesse :Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jetrea chez la femme enceinte. Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée. Il est attendu que l'exposition systémique à Jetrea soit très faible après une injection intravitréenne. Jetrea ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.

Allaitement :On ne sait pas si Jetrea est excrété dans le lait maternel. Jetrea ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.

Fécondité :Il n'existe pas de données sur l'effet de Jetrea sur la fécondité.

Les données cliniques sur les effets du surdosage de Jetrea sont limitées. Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé. Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude. Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.

En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite. Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standards.