Résumé des caractéristiques du médicament - KLEAN-PREP

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

à la chirurgie colique.

Le macrogol 3350 agit par action osmotique au niveau de l'intestin, ce qui entraîne un effet laxatif.

Les électrolytes présents dans la formulation sont échangés avec de l'eau et les électrolytes plasmatiques tout au long de la barrière intestinale (muqueuse) afin de prévenir l'apparition de variations cliniquement significatives de la balance électrolytique.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies et une facilitation de la défécation.

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l'intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction du macrogol 3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.

Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.

*Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.

Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).

Altérations graves de l'état général telles que déshydratation.

Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

Phases aiguës d'inflammation du tractus intestinal y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

Perforation digestive ou risque de perforation.

Colite toxique et mégacôlon toxique.

Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus.

Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose.

Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique).

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame).

Enfant de moins de 3 ans.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, KLEAN-PREP peut être pris pendant l'allaitement.

En cas de surdosage avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; une quantité adaptée de liquides (jus de fruit en particulier) devra être donnée.

Les traitements oraux (par exemple la pilule contraceptive) ne doivent pas être pris dans l'heure précédant le début du lavage colique avec un mélange de macrogol et d'électrolytes car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément .

Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu'une hyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un état confusionnel/désorientation associée à une hyponatrémie. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de KLEAN-PREP ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.

Des cas d'œdème pulmonaire résultant de l'inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d'inhalation : les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.

En fonction de l'état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'œdème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.

En cas d'apparition d'une distension ou de douleurs abdominales, ou d'un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l'administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.