Résumé des caractéristiques du médicament - LACTINETTE

Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

Saignement vaginal non diagnostiqué.

Grossesse

Le désogestrel n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse durant l'utilisation du désogestrel, sa prise doit être immédiatement interrompue.

Les études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entrainer la masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Le désogestrel n'influe pas sur la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou graisses) du lait maternel. Toutefois, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait. Par conséquent, 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel par jour peut être ingéré par l'enfant (sur la base d'une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Des données à long terme limitées sont disponibles chez des enfants dont les mères ont commencé à utiliser du désogestrel 4 à 8 semaines après l'accouchement. Ils ont été nourris au sein pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n=14). L'évaluation de leur croissance, ainsi que de leur développement physique et psychomoteur, n'a indiqué aucune différence par rapport aux nourrissons dont la mère utilisait un DIU au cuivre. Sur la base des données disponibles, le désogestrel peut être utilisé chez les mères allaitant. Toutefois, le développement et la croissance du nourrisson dont la mère utilise du désogestrel devront être suivis attentivement

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après un surdosage. Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique : Des interactions peuvent apparaître avec les médicaments induisant les enzymes microsomales, avec pour résultat une clairance accrue des hormones sexuelles (comme par exemple les hydantoïnes (ex. : phénytoïne), barbituriques (ex. : phénobarbital), primidone, carbamazépine, rifampicine et une possible augmentation de l'oxcarbazépine, du topiramate, de la rifabutine, du felbamate, du ritonavir, du nelfinavir, de la griséofulvine et des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)).

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive mécanique en complément de désogestrel. Cette méthode contraceptive mécanique devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante avec l'inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, l'utilisation d'une méthode non hormonale doit être envisagée.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut l'être également. Dans ces circonstances, les conseils concernant l'oubli d'un comprimé sont applicables .

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Ainsi, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (ex. : cyclosporine) ou diminuer.

A noter : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Analyses de laboratoire

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent avoir une influence sur les résultats de certaines analyses de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux sériques de protéines (de transport), par ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence. Il n'a pas été établi dans quelle mesure ceci s'applique également aux contraceptifs uniquement progestatifs.

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ou non du désogestrel.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition d'une de ces pathologies, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise du désogestrel.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque d'un diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour un examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas établie, la prise de désogestrel doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt du désogestrel doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être averties de la possibilité d'une récidive

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation du désogestrel.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation du désogestrel, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de désogestrel doit être envisagé.

Le traitement par désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).