Résumé des caractéristiques du médicament - LINCOCINE
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FrançaisLINCOCINE - CARACTERISTIQUES GENERALESLa lincomycine est un antibiotique de la famille des Lincosamides.
Le médicament LINCOCINE appartient au groupe appelés Lincosamides naturels
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01FF Lincosamides
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Lincocine gélule 500 mg , 1982-11-02
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Lincocine solution injectable 600 mg , 1982-11-02
Lincocine 500 mg
gélule 600 mg
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Lincocine
solution injectable 600 mg
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dose minimum | Volume de diluant minimum | Temps de perfusion |
600 mg | 100 ml | 1 heure |
1g | 100 ml | 1 heure |
2g | 200 ml | 2 heures |
3g | 300 ml | 3 heures |
4g | 400 ml | 4 heures |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lincomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
O.R.L.,
bronchopulmonaires,
stomatologiques,
cutanées,
génitales,
ostéoarticulaires,
abdominales post-chirurgicales,
septicémiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CARACTERISTIQUES GENERALES
La lincomycine est un antibiotique de la famille des Lincosamides.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif positif | |
Corynebacterium diphtheriae | |
Enterococcus faecium | 50 - 70 % |
Erysipelothrix | |
Staphylococcus méti-S | |
Staphylococcus méti-R * | 70 - 80 % |
Streptococcus B | |
Streptococcus non groupable | 30 - 40 % |
Streptococcus pneumoniae | 35 - 70 % |
Streptococcus pyogenes | 16-31 % |
Aérobies à Gram négatif | |
Campylobacter | |
Anaérobies | |
Actinomyces | |
Bacteroides | 5 - 30 % |
Capnocytophaga | |
Clostridium (autres que perfringens et difficile) | 25 - 35 % |
Clostridium perfringens | |
Eubacterium | |
Fusobacterium | |
Gardnerella vaginalis | |
Mobiluncus | |
Peptostreptococcus | 20 - 30 % |
Porphyromonas | |
Prevotella | |
Propionibacterium acnes | 5-15% |
Veillonella | |
Autres | |
Chlamydia trachomatis | |
Leptospires | |
Mycoplasma hominis | |
Mycoplasma pneumoniae |
Catégories |
ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Entérocoques (autres que Enterococcus faecium) Listeria Nocardia asteroïdes Rhodococcus equi Aérobies à Gram négatif Bacilles à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas,...) Branhamella catarrhalis Entérobactéries Haemophilus Legionella Neisseria Pasteurella Anaérobies Clostridium difficile Autres Mycobactéries Ureaplasma urealyticum |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Absorption
La lincomycine administrée per os est rapidement absorbée.
L'administration concomitante de nourriture conduit à une absorption plus lente et à un pic de concentration plasmatique réduit.
Après administration de 500 mg par voie orale, la concentration sérique maximale est obtenue au bout de quatre heures. Elle varie entre 2,0 et 7,0 mcg/ml.
Après administration par voie intramusculaire de 600 mg de lincomycine, la concentration sérique maximale est obtenue au bout de une à deux heures. Elle varie entre 8,0 et 18,0 mcg/ml.
Distribution
La lincomycine se distribue largement dans tout l'organisme, sans, semble-t-il, se concentrer dans un organe particulier.
La demi-vie est comprise entre quatre et six heures en moyenne.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 70 %.
Le taux dans le L.C.R. est faibleLa lincomycine passe la barrière placentaire.
Passage dans le lait maternel: la lincomycine est retrouvée dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 mcg/ml.
La diffusion dans l'os est excellente.
Biotransformation
Le métabolisme de la lincomycine se situe au niveau du foie.
Élimination
La lincomycine est excrétée par les urines et la bile, et est retrouvée dans les fécès.
L'excrétion biliaire est très importante, et les concentrations obtenues sont deux à six fois plus importantes que la concentration sanguine.
Elles diminuent en cas d'insuffisance hépatique.
L'excrétion urinaire varie selon le mode d'administration:
1 à 31 % après dose orale unique de 500 mg (moyenne 4 %),
1,8 à 24,8 % après dose I.M. unique de 600 mg (moyenne 17,3 %),
4,9 à 20,3 % après perfusion de 600 mg en 2 heures (moyenne 13,8 % ).
L'élimination dans les fécès est de 40 % de la dose ingérée, et seulement de 4 à 14 % d'une dose administrée par voie parentérale.
Tableau des effets indésirables | ||||||
Classe Système- Organe | Très Fréquent (>1/10) | Fréquent (>1/100 à <1/10) | Peu Fréquent (>1/1000 à <1/100) | Rare (>1/10000 à <1/1000) | Très rare ((<1/10000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Infections et infestations | Vaginite | Colite pseudomembraneuse, colite à Clostridium Difficile | ||||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Pancytopénie, Agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, leucopénie, purpura thrombopénique | |||||
Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique, angioedème, maladie sérique | |||||
Affections cardiaques | Arrêt cardio-respiratoirea | |||||
Affections vasculaires | Hypotensionb, thrombophlébitec | |||||
Affections gastro-intestinales | Diarrhée, nausée, vomissement | Gêne abdominale | ||||
Affections hépatobiliaires | Ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique | |||||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, urticaire | Prurit | Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe | |||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Collection aseptique au site d'injectiond, induration au site d'injectiond, douleur au site d'injectiond, irritation au site d'injectiond | |||||
a. De rares cas ont été rapportés après une administration intraveineuse trop rapide. b. Après une administration parentérale, en particulier après une administration trop rapide. c. Cet événement a été rapporté avec l'injection intraveineuse. d. Rapporté avec l'injection intramusculaire. | ||||||
Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lincomycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en un nombre limité et les données animales sont insuffisantes.
L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire .
Allaitement
Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicamentEn cas de surdosage, des réactions gastro-intestinales peuvent apparaître, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées. De plus, des cas légers et transitoires de fatigue, vertige, étourdissement, hypotension, dyspnée, paresthésie périorale, somnolence, démangeaison ont également été rapportés.
Il n'existe pas d'antidote connu. Le traitement doit être symptomatique et adapté.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la lincomycine du sérum.
Associations contre-indiquées :
+ Erythromycine
Ne pas associer à l'érythromycine pour éviter un antagonisme possible.
Association faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Curares
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
Associations à prendre en compte :
INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La lincomycine peut interférer sur le dosage des phosphatases alcalines de sérum.
Les valeurs obtenues sont alors faussement élevées.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Mises en garde
Des diarrhées associées à Clostridium difficile ont été rapportées avec la plupart des agents antibactériens, incluant la lincomycine. Leur sévérité peut aller de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement par un agent antibactérien modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération bactérienne due à C Difficile.
C Difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de diarrhées. Les souches de C Difficile produisant des hypertoxines conduisent à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être résistantes aux traitements antibiotiques et nécessiter une colectomie. Les diarrhées dues à Clostridium difficile doivent être suspectées chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la prise d'antibiotique. Une attention particulière devra être portée sur les antécédents médicaux car de telles diarrhées ont été observées 2 mois après administration du traitement antibiotique.
Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l'arrêt des médicaments, doit être à priori, imputée au traitement. L'administration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l'arrêt du traitement, et les formes graves l'hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l'administration orale de vancomycine (chez l'adulte: 125 à 500 mg 4 fois/jour pendant cinq à dix jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg 2 fois/jour pendant le même temps).
L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser l'émergence de germes non sensibles, en particulier les levures.
Précautions d'emploi
Voie orale
Ne pas administrer aux colitiques (cf. "Mises en garde").
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.
Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des tests hépatiques et de la fonction rénale.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie de la lincomycine est augmentée. Il est donc recommandé d'adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Analogues en Russie
капсулы:
250 мг
р-р д/инфузий и в/м введ.:
300 мг/мл
капсулы:
250 мг
р-р д/в/в и в/м введ.:
300 мг/мл
мазь д/наружн. прим.:
2%
р-р д/инъекц.:
30%
р-р д/в/в и в/м введ.:
300 мг/мл
р-р д/инфузий и в/м введ.:
300 мг/мл
Analogues en France
solution injectable:
600 mg
gélule:
500 mg
Русский