Résumé des caractéristiques du médicament - LUMALIA
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FrançaisLUMALIA - Association estro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène, LUMAILIA possède les propriétés des deux substances : L'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil.
Le médicament LUMALIA appartient au groupe appelés Antiacnéiques
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03HB01
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE) - Lumalia comprimé enrobé 2,000 mg+0,035 mg , 2003-07-02
Lumalia
comprimé enrobé 2,000 mg+0,035 mg
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l'acné, LUMALIA, comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où LUMALIA, comprimé enrobé est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux .
Association estro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène, LUMAILIA possède les propriétés des deux substances :
L'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil.
Dérivé de la 17-α- hydroxyprogestérone, il a une action progestative. Son action antigonadotrope est amplifiée par celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène, ni d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
L'effet trophique sur l'endomètre et l'action antigonadotrope des 35 µg d'éthinylestradiol.
Après absorption rapide et totale, les deux substances actives suivent chacune une voie métabolique propre :
l'éthinylestradiol circulant est transformé en dérivé sulfoconjugué. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il est éliminé avec une demi-vie d'environ 24 heures dans les urines et dans les selles. Les métabolites urinaires sont glycuronoconjugés.
l'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ après métabolisation principalement hépatique. L'élimination est complète pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est le 15-β-hydroxycyprotérone.
Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant LUMALIA, comprimé enrobé .
Les effets indésirables rapportés avec LUMALIA, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Rétention hydrique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Humeur dépressive
Modification de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalées
Migraine
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Irritation oculaire par les lentilles de contact
Affections vasculaires
Rares : Evénements thromboemboliques
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Rash
Urticaire
Erythème noueux
Erythème multiforme
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : Douleurs mammaires
Tension mammaire
Hypertrophie mammaire
Pertes vaginales
Ecoulement mammaire
Investigations
Fréquence indéterminée : Prise de poids
Perte de poids.
Evénements thromboemboliques veineux (phlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Evénements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.
Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles disparaissent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
:évènements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
évènements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
hypertension artérielle ;
hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ;
saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée ;
adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;
vertiges, modification de la vision ;
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de l'association estroprogestative orale jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
chloasma ;
survenue ou aggravation des symptômes d'angidème par les estrogènes chez les femmes présentant un angidème héréditaire ;
survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les associations estroprogestatives orales n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique, lithiase biliaire.
La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices d'associations estroprogestatives orales. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'une association estroprogestative orale reste inconnue .
Ne pas utiliser ce médicament dans les pathologies et/ou situations décrites ci-dessous :
Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal ,
En association avec le millepertuis ,
Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, par exemple) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, par exemple),
Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC),
Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle tels que :
diabète avec symptômes vasculaires,
hypertension artérielle sévère,
dyslipoprotéinémie sévère.
Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ;
Saignements vaginaux d'origine inconnue ;
Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;
Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients de LUMALIA, comprimé enrobé.
Grossesse
Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
LUMALIA, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par LUMALIA, comprimé enrobé devra être arrêté.
AllaitementII n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Associations contre-indiquées + MILLEPERTUIS
Diminution des concentrations plasmatiques de l'association estroprogestative orale, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet contraceptif dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+ CONTRACEPTIF HORMONALUtilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal .
Associations déconseillées + INDUCTEURS ENZYMATIQUESAnticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine); rifabutine; rifampicine; névirapine et efavirenz.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINEEviter de mettre en route une association estroprogestative orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ MODAFINILUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
+ NELFINAVIRUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en association estroprogestative orale.
+ INHIBITEURS DE PROTEASES BOOSTES PAR RITONAVIRUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
+ TOPIRAMATEUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour: risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ BOSENTANUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ GRISEOFULVINEUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINESurveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une association estroprogestative orale et après son arrêt.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ RUFINAMIDEDiminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique.
Association à prendre en compte + ETORICOXIBAugmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.
Autres formes d'interactionsExamens biologiques
L'utilisation d'associations estroprogestatives orales peut influencer les résultats de certains examens biologiques.
Analogues en Russie
таб.:
10 мг, 100 мг, 50 мг
таб.:
50 мг
Analogues en France
comprimé:
100 mg, 100,00 mg, 50 mg, 50,00 mg
comprimé:
100 mg, 50 mg
comprimé:
100 mg, 100,00 mg, 50 mg, 50,00 mg
comprimé:
50 mg
comprimé:
50 mg
Русский