Инструкция по применению - Ципротерон

У мужчин:

У женщин:

Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильными антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.

Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. C_max препарата достигается в среднем через 3 ч. Период полувыведения составляет 43.9 ± 12.8 ч. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизменном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96 %.

В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени.

У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин - болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.

— повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата;

— беременность и период кормления грудью;

— выраженные нарушения функции печени;

— синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора;

— опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы);

— тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— кахексия (за исключением больных раком предстательной железы);

— серповидно-клеточная анемия;

— тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе);

— тяжелые хронические депрессивные состояния;

— идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей;

— подростковый возраст до завершения периода полового созревания.

Противопоказано применять препарат при беременности и в период лактации.

Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания.

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, синдроме Дубина-Джонсона, синдроме Ротора; при опухолях печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы).

При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.

При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно-важными функциями.

При одновременном применении ципротерона с пероральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии.

Алкоголь снижает действие ципротерона.

Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.

У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.

Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.

Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога.

У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель).

При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается.

При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с пероральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.

Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.

В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.