Résumé des caractéristiques du médicament - MEDIATOR

Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.

Actions de Médiator sur le métabolisme glucidique:

Chez l'animal, les effets suivants ont été observés:

facilitation de la pénétration et de l'utilisation cellulaire du glucose (rat);

diminution de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (insulinoprive ou non), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire d'HPO) chez le lapin.

Médiator n'a pas d'action sur l'insulino-sécrétion; la survenue d'hypoglycémie est peu probable.

Effet complémentaire de Médiator:

Une baisse de l'uricémie d'environ 14 % a été observée chez des patients obèses hyperuricémiques traités par Médiator en association à un régime adapté.

L'absorption gastro-intestinale est rapide et totale.

Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est maximal entre 1 et 2 heures.

L'élimination est rapide et totale par voie urinaire. Huit heures après l'absorption, 74 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'élimination se fait en 2 phases:

une première phase rapide (60 % en 3 ou 4 heures);

une seconde phase lente, de 36 heures environ.

Les effets secondaires suivants ont été observés:

troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles;

très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, œdème de Quincke;

élévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rares).

Confusion, troubles des fonctions cognitives: désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement: agitation, délire, troubles de la perception: hallucinations (très rare).

Hypersensibilité au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des constituants.

Pancréatites chroniques avérées.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benfluorex lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas d'exposition fortuite, il conviendra d'interrompre ce traitement.

En l'absence de données sur le passage du benfluorex dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement

En cas d'absorption massive, le traitement sera uniquement symptomatique: lavage d'estomac, diurèse osmotique, correction des troubles électrolytiques éventuels, surveillance de la pression artérielle, de l'état de conscience ainsi que des fonctions respiratoire et cardiaque.

Les troubles métaboliques relevant d'un traitement par Médiator sont essentiellement observés chez l'adulte. La prescription de Médiator n'est donc pas justifiée chez l'enfant.

Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une diminution satisfaisante des concentrations sériques de glucose n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.