Résumé des caractéristiques du médicament - MELADININE

Dans le cadre de la photochimiothérapie, après utilisation préalable de la solution faible: psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

PHOTOSENSIBILISANT

Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels.

Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacité étant obtenu avec 365 nm.

L'administration du méthoxsalène par voie orale entraîne une photosensibilisation cutanée qui est maximum entre 2 et 4 heures et disparaît au bout de 6 à 8 heures.

90 % du produit sont éliminés en 12 heures dans les urines sous forme de dérivés hydroxylés ou glycuro-conjugués.

Il existe de grandes variations individuelles.

Des cas de brûlures graves ont été rapportées.

Effets propres au méthoxsalène: gastralgies, inconfort abdominal, nausées (que l'on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier).

Effets liés au surdosage en U.V.A.: prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Contre-indications dues à la méladinine:

Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage

Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.

Insuffisance hépatique ou rénale.

Contre-indications dues à la PUVA thérapie:

Cataracte

Antécédent de cancer cutané

Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes

Enfant.

Le méthoxsalène n'est pas tératogène chez l'animal. Dans l'espèce humaine, les données cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d'effet malformatif spécifique.

Néanmoins, l'insuffisance des données justifie d'éviter le traitement pendant la grossesse.

Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.

Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

Mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.

Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie: vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.