Résumé des caractéristiques du médicament - MYOVIEW

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MYOVIEW - Résumé des caractéristiques du médicament

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MYOVIEW - SECTIONS

MYOVIEW

MYOVIEW - Aucun effet pharmacologique n'a été observé après administration intraveineuse de Myoview reconstitué à la dose recommandée.

Le médicament MYOVIEW appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09GA02

Substance active: TÉTROFOSMIN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Myoview trousse pour préparation radiopharmaceutique 230 microgrammes , 2003-01-10


Myoview 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique

trousse pour préparation radiopharmaceutique 230 microgrammes

GE HEALTHCARE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

V Divers

V09 Radiopharmaceutiques diagnostiques
V09G Système Cardio-vasculaire
V09GA Dérivés du 99mTc-Technétium
V09GA02 99mTc-Technétium tétrofosmine (en)


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • trousse pour préparation radiopharmaceutique : 230 microgrammes

Dosage

Posologie
Population pédiatrique
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.
Adulte
Scintigraphie myocardique
L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l'ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d'une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l'ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.
Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l'activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l'activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l'activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour des injections au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l'activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.
Les études cliniques ont montré qu'une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l'ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l'ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.
En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.
La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.
En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).
Mammoscintigraphie
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d'un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n'a pas besoin d'être à jeun avant l'injection.
De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L'utilisation d'un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.
La patiente sera repositionnée afin d'acquérir l'image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliés derrière la tête.
Mode d'administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l'adulte pour :

Scintigraphie myocardique

La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.

Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).

Mammoscintigraphie

La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d'imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu' aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.

Pharmacodynamique

Aucun effet pharmacologique n'a été observé après administration intraveineuse de Myoview reconstitué à la dose recommandée.

Les études chez l'animal ont montré que la rétention myocardique du tétrofosmin (99mTc) est liée linéairement au débit coronaire, ce qui confirme l'intérêt de ce complexe en tant que traceur de la perfusion myocardique.

La tomoscintigraphie synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour suivre l'évolution dans le temps de la fonction ventriculaire gauche. Cette évaluation séquentielle présente une fiabilité similaire à celle d'autres techniques utilisées en routine (ex. : ventriculographie isotopique synchronisée à l'ECG).

Des études limitées chez l'animal montrent la captation du tétrofosmin (99mTc) dans les cellules des tumeurs mammaires.

Pharmacocinétique

Fixation myocardique

La fixation myocardique est rapide, elle atteint un maximum d'environ 1,2 % de l'activité injectée avec une rétention suffisante pour permettre l'acquisition d'images du myocarde par scintigraphie planaire ou tomoscintigraphie dès la 15e minute et jusqu'à 4 heures après l'injection.

Élimination

Le tétrofosmin (99mTc) est rapidement éliminé du sang après injection intraveineuse ; 10 minutes après l'injection, moins de 5 % de l'activité administrée sont retenus dans la circulation. La décroissance du bruit de fond au niveau des poumons et du foie est rapide. L'activité dans ces organes est réduite après l'épreuve d'effort, car l'effort augmente la rétention de l'activité dans les muscles squelettiques. Quarante-huit heures après administration, environ 66 % de l'activité injectée de tétrofosmin (99mTc) est éliminée, dont environ 40 % par voie urinaire et 26 % par voie fécale.

Demie-vie

Le pertechnétate (99mTc) de sodium est produit par un générateur de [99Mo/99mTc]. La désintégration du technétium (99mTc) émet un rayonnement gamma (énergie de 141 keV) avec une demi-vie de 6,02 heures.

Insuffisance rénale et hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été déterminés.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), Rare (≥1/10,000 à <1/1,000), Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés après administration de tétrofosmin (99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).

Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview :

Affections du système immunitaire

Œdème de la face, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges, goût métallique, troubles de l'odorat et du goût

Affections vasculaires

Flush, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnées.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, sensation de brûlure buccale.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash érythémateux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur.

Investigations

Augmentation du nombre de leucocytes.

Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin (99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.

Du fait des très faibles quantités de l'entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

La dose efficace étant de 8,5 mSv pour l'activité maximale recommandée de 1200 MBq, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Contre-indications

Ne doit pas être administré lors de la grossesse .

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.

Grossesse

L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte . Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées chez l'animal. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Le passage de tétrofosmin (99mTc) dans le lait maternel n'a pas été étudié. De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Surdosage

En cas de surdosage de radioactivité, il faut favoriser l'élimination rapide par voie urinaire et fécale afin de diminuer la dose délivrée aux patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Il n'y a pas eu d'études d'interactions formelles de Myoview avec d'autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.

Associations à prendre en compte

Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que : les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend MYOVIEW