Résumé des caractéristiques du médicament - MYOVIEW

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec le pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l'adulte pour :

Scintigraphie myocardique

La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.

Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).

Mammoscintigraphie

La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d'imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu' aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.

Aucun effet pharmacologique n'a été observé après administration intraveineuse de Myoview reconstitué à la dose recommandée.

Les études chez l'animal ont montré que la rétention myocardique du tétrofosmin (^99mTc) est liée linéairement au débit coronaire, ce qui confirme l'intérêt de ce complexe en tant que traceur de la perfusion myocardique.

La tomoscintigraphie synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour suivre l'évolution dans le temps de la fonction ventriculaire gauche. Cette évaluation séquentielle présente une fiabilité similaire à celle d'autres techniques utilisées en routine (ex. : ventriculographie isotopique synchronisée à l'ECG).

Des études limitées chez l'animal montrent la captation du tétrofosmin (^99mTc) dans les cellules des tumeurs mammaires.

Fixation myocardique

La fixation myocardique est rapide, elle atteint un maximum d'environ 1,2 % de l'activité injectée avec une rétention suffisante pour permettre l'acquisition d'images du myocarde par scintigraphie planaire ou tomoscintigraphie dès la 15e minute et jusqu'à 4 heures après l'injection.

Élimination

Le tétrofosmin (^99mTc) est rapidement éliminé du sang après injection intraveineuse ; 10 minutes après l'injection, moins de 5 % de l'activité administrée sont retenus dans la circulation. La décroissance du bruit de fond au niveau des poumons et du foie est rapide. L'activité dans ces organes est réduite après l'épreuve d'effort, car l'effort augmente la rétention de l'activité dans les muscles squelettiques. Quarante-huit heures après administration, environ 66 % de l'activité injectée de tétrofosmin (^99mTc) est éliminée, dont environ 40 % par voie urinaire et 26 % par voie fécale.

Demie-vie

Le pertechnétate (^99mTc) de sodium est produit par un générateur de [⁹⁹Mo/^99mTc]. La désintégration du technétium (^99mTc) émet un rayonnement gamma (énergie de 141 keV) avec une demi-vie de 6,02 heures.

Insuffisance rénale et hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été déterminés.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), Rare (≥1/10,000 à <1/1,000), Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés après administration de tétrofosmin (^99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).

Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview :

Affections du système immunitaire

Œdème de la face, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges, goût métallique, troubles de l'odorat et du goût

Affections vasculaires

Flush, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnées.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, sensation de brûlure buccale.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash érythémateux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur.

Investigations

Augmentation du nombre de leucocytes.

Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin (^99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.

Du fait des très faibles quantités de l'entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

La dose efficace étant de 8,5 mSv pour l'activité maximale recommandée de 1200 MBq, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Ne doit pas être administré lors de la grossesse .

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.

Grossesse

L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte . Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées chez l'animal. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (^99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Le passage de tétrofosmin (^99mTc) dans le lait maternel n'a pas été étudié. De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

En cas de surdosage de radioactivité, il faut favoriser l'élimination rapide par voie urinaire et fécale afin de diminuer la dose délivrée aux patients.

Il n'y a pas eu d'études d'interactions formelles de Myoview avec d'autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.

Associations à prendre en compte

Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que : les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.