Résumé des caractéristiques du médicament - NALADOR

Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero.

Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.

Le sulprostone dérivé synthétique de la prostaglandine E2, agit sélectivement sur l'utérus gravide, tant au niveau du col utérin que du myomètre. Il provoque des contractions utérines qui entraînent l'expulsion du contenu utérin. Au niveau du col, il entraîne une dilatation lente rendant superflue ou facilitant la dilatation mécanique.

Distribution

Après perfusion d'une dose de 100 µg/h pendant 10h, la concentration plasmatique maximale obtenue est d'environ 0,3 nmol / l (= 140 ng / l).

Deux heures après arrêt de la perfusion, les concentrations plasmatiques sont généralement inférieures à la limite de détection.

Aux concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques, seulement 20-30% du sulprostone administré se lie à l'albumine.

Élimination

Le sulprostone est éliminé exclusivement sous forme de métabolites – pour environ 85% de la dose par voie rénale, le reste par voie biliaire.

Le tableau ci-dessous répertorie les réactions indésirables selon les classes de systèmes d'organes définies par la base de données MedDRA. Les fréquences indiquées sont basées sur les informations de pharmacovigilance et l'expérience accumulée sur NALADOR (les publications, notamment).

Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction et ses synonymes ainsi que les affections liées est utilisé.

utérus cicatriciel,

antécédents et affections cardio-vasculaires (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite),

lésions cardiaques préexistantes (même en l'absence de signes de décompensation),

bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents d'asthme sévère, bronchite spastique,

troubles graves de la fonction hépatique ou rénale,

diabète décompensé,

antécédents comitiaux,

glaucome,

thyréotoxicose,

infections gynécologiques aiguës,

colite ulcéreuse, ulcère gastrique aigu,

thalassémie, drépanocytose,

autres pathologies graves,

femme en fin de grossesse, si l'enfant est viable, en raison du risque de souffrance fœtale ,

en association avec la méthylergométrine,

Dans l'indication hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Dans le cas où le risque vital maternel peut être mis en jeu, les contre-indications habituelles deviennent relatives.

Grossesse

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses materno-toxiques.

Par conséquent, une fois le traitement par NALADOR entrepris pour l'induction d'un avortement, l'interruption de grossesse doit être vérifiée, en raison d'effets secondaires possibles sur le fœtus.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l'avortement semble complet.

NALADOR ne doit pas être utilisé pour induire un accouchement normal, le taux de mortalité néonatale augmentant après administration de ce médicament.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée de passage dans le lait. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sulprostone, l'allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.

Symptômes :

bronchoconstriction

bradycardie

variation de la pression artérielle

ischémie du myocarde

cyanose ou dyspnée (signes possible d'un début d'un œdème pulmonaire)

hypertonie de l'utérus

Conduite à tenir :

Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux lors de la survenue de bronchoconstriction, bradycardie, variation de la pression artérielle, ou signes d'un début d'œdème pulmonaire.

Bien que les béta-adrénergiques sympathomimétiques soient généralement le traitement approprié lors de bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de l'utérus, leur utilisation est contrebalancée par le risque potentiel d'œdème pulmonaire chez la femme enceinte. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit donc être effectuée au cas par cas.

Ne pas utiliser en association avec la méthylergométrine : risque de vasoconstriction coronarienne pouvant être fatale.

Ne pas utiliser simultanément des antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'efficacité du sulprostone et augmenter les effets indésirables.

Tout comme l'ocytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines.

L'ocytocine ne doit pas être administrée simultanément à NALADOR car cela peut entrainer une surstimulation en l'absence de vacuité utérine. Dans l'indication « hémorragie du post-partum par atonie utérine », l'ocytocine puis NALADOR peuvent être utilisés successivement.

L'utilisation de prostaglandines par voie locale, avant ou pendant le traitement par NALADOR n'a pas été étudiée en clinique. L'administration préalable ou concomitante d'une autre prostaglandine avec NALADOR n'est pas recommandée. En effet, il existe un possible effet additif des deux médicaments (de magnitude inconnue), avec comme conséquence le risque de survenue d'effets indésirables graves.