Résumé des caractéristiques du médicament - NANOCIS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium :

Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :

Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.

Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.

Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités.

Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne).

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Injection sous-cutanée :

Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) est administré par injection sous-cutanée, généralement dans les espaces interdigitaux des mains ou des pieds, ou en périphérie de la tumeur.

La paroi des capillaires lymphatiques est dépourvue de membrane basale et présente des solutions de continuité avec des pores, de telle sorte que les colloïdes de petite taille sont rapidement absorbés dans le liquide lymphatique à partir du liquide interstitiel. Durant la circulation de la lymphe à travers les ganglions, une partie des colloïdes est phagocytée par les cellules bordantes du système réticulo-endothélial. Ce processus se reproduit ultérieurement au niveau de chaque ganglion lymphatique.

Le produit administré est un colloïde métallique qui est en partie phagocyté et stocké au niveau du premier groupe ganglionnaire.

L'activité au niveau des ganglions lymphatiques montre que 3,06 ± 0,10% de l'activité administrée sont fixés à la 1ère heure et 3,83 ± 0,16% à la 3^ème heure.

Au cours des premières heures après l'administration, le passage dans le compartiment vasculaire est négligeable.

Les données expérimentales montrent que le produit est éliminé par voie urinaire et hépatique. 3 heures après l'injection, 11% de l'activité administrée sont retrouvés dans le parenchyme hépatique. L'activité au niveau vésical augmente progressivement jusqu'à atteindre 14,6% de la dose injectée à la 60^ème minute.

Administration par voie orale :

Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) administré par voie orale n'est pas résorbé par le tube digestif.

L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique.

L'administration de la solution hypertonique de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) peut entraîner une douleur au point d'injection.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive par voie orale, dans le cadre de la scintigraphie gastro-oesophagienne, la dose absorbée par le patient peut être réduite en favorisant l'élimination du radionucléide.

En cas d'administration d'une activité excessive après injection sous-cutanée, dans le cadre d'une lymphographie, il n'est pas possible de réduire la dose absorbée par le patient en raison de la faible élimination du radionucléide.

L'administration d'anesthésiques locaux ou de hyaluronidase avant l'injection de la préparation marquée perturbe la captation par le système lymphatique.

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des membres inférieurs, en raison du risque d'irradiation au niveau des sites d'injection.

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l'ensemble de l'équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d'identification par la double détection : radiopharmaceutique et colorimétrique.

L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique. Les médicaments et le matériel de réanimation permettant de faire face à une telle situation doivent toujours être à portée de main pendant l'examen.