Résumé des caractéristiques du médicament - NEO-CODION

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

NEO-CODION ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 12 ans.

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium : expectorant.

Codéine par voie orale

Absorption

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Distribution

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse

Affections gastro intestinales : nausées, vomissements, constipation, pancréatite

Affections hépatobiliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire , bronchospasme

Aux doses supra thérapeutiques

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital .

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement .

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool .

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

NEO-CODION ENFANTS, sirop est contre-indiqué pendant l'allaitement .

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Signes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Traitement

• Assistance respiratoire,

• Naloxone en cas d'intoxication massive

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Morphiniques agonistes-antagonistes

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes

(Alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol,tramadol), antitussifs morphine-like, antitussifs morphines vrais, benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone.

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mise en garde spéciale

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg d'alcool (éthanol) par ml de sirop (soit 180 mg d'alcool par cuillère de 15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement .

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (soit 8,25 g par cuillère de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.