Résumé des caractéristiques du médicament - NILEVAR

Traitement des aplasies médullaires.

Hhormones sexuelles.

* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).

**certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femme et l'enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de la voix, chute des cheveux.

Cancer de la prostate et adénome prostatique.

Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

Femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse

Nilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir en raison des risques virilisants sur la femme et le fœtus.

Allaitement

Nilevar est contre-indiqué en cas d'allaitement en raison des risques virilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le lait maternel)

Fertilité

Chez l'homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonction reproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. La spermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l'arrêt des anabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister plus longtemps après l'arrêt en cas d'exposition prolongée aux anabolisants. En cas d'infertilité persistante, il est alors nécessaire d'utiliser des inducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophines injectables).

Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblement par effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou même aménorrhée).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anticoagulants oraux : variation de l'effet anticoagulant (modification de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance à l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement anabolisant et 8 jours après son arrêt.

Le produit doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.

Le produit doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance hépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdes anabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.

Eviter le traitement en cas d'hypercalcémie. Surveillance de la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.

Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'androgénothérapie doit être utilisée avec précaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.

Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l'indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette pré-pubère.