Résumé des caractéristiques du médicament - NOPRON

Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.

La pharmacocinétique de NOPRON a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.

L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.

La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.

62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.

Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,

Phénomènes d'excitation chez l'enfant,

Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,

Somnolence diurne,

Exceptionnellement: dyskinésie tardive.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.

Enfants de moins de 3 ans.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.

Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mises en garde

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière.

L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.