Résumé des caractéristiques du médicament - NORMACOL

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

NORMACOL est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Action mécanique. La gomme de Sterculia, dotée de propriétés hydrophiles élevées, agit par effet de lest.

Elle augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

La gomme de sterculia n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n'est pas connue.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée .

En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.

En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

En cas de fécalome.

En cas d'atonie du colon.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac peut être envisagée si besoin.

Allaitement

L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac peut être envisagée si besoin pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Normacol doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction œsophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n'est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d'un contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.