Résumé des caractéristiques du médicament - NUTRINEAL

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre d'un traitement par dialyse péritonéale. La solution est notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une procédure permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et aidant à réguler l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que l'équilibre acido-basique.

Cette procédure consiste à administrer une solution de dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur des bicarbonates, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans le dialysat.

La concentration en électrolytes de la solution est sensiblement identique à celle du sérum physiologique (excepté le lactate) L'osmolarité est de 365 mOsmol/l.

La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée après une durée définie par le prescripteur. La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade. 70 % à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.

Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sont liés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineal lors d'essais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dans MedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter les données sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter et péritonite bactérienne.

Nutrineal est contre-indiqué chez les patients présentant :

un taux d'urée sérique supérieur à 38 mmol/l,

de symptômes urémiques,

une acidose métabolique,

des anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

une insuffisance hépatique,

une hypokaliémie grave,

une anomalie mécanique non corrigible qui empêche une DP efficace ou qui augmente le risque d'infection,

une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences qui compromettent la fonction péritonéale.

Il n'existe aucune donnée clinique sur des grossesses et des allaitements exposés et aucune étude chez l'animal n'est disponible. Nutrineal ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf cas de nécessité majeure.

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie et un déséquilibre électrolytique.

Traitement d'un surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l'hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium par voie orale ou par l'ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse.

Les concentrations plasmatiques en potassium, en calcium et en magnésium chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques doivent être soigneusement surveillées à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Mise en garde

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialyse péritonéales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent si possible se baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes impliqués, l'administration d'antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

En cas d'apparition de signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité, l'administration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre en fonction de l'état clinique.

Précautions

Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution n'est plus incolore, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d'indiquer une péritonite.

La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère, d'hyperammoniémie. L'acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.

La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée.

La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles, tels qu'une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

La perfusion d'un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d'un médecin.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.

Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l'urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l'utilisation de Nutrineal peuvent conduire à l'apparition de symptômes urémiques tels qu'anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par l'interruption de l'administration de Nutrineal ou l'augmentation de la dose de dialyse à l'aide d'une solution exempte d'acides aminés.