Résumé des caractéristiques du médicament - OCTEGRA

Langue

- Français

OCTEGRA

OCTEGRA - La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.

Le médicament OCTEGRA appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 4 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01MA14

Substance active: MOXIFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE) - Octegra comprimé pelliculé 400 mg , 2001-08-31

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE) - Octegra solution pour perfusion 400 mg , 2010-03-18


Octegra 400 mg

comprimé pelliculé 400 mg

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)

Octegra 400 mg/250 ml

solution pour perfusion 400 mg

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 400 mg
  • solution pour perfusion : 400 mg

Dosage

400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.
Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous). La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire .
Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques .
Autres populations particulières
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.
Enfants et adolescents
La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents en période de croissance. L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie .
Mode d'administration
Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles .

Indications

OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine . La moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection:

sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées)

exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées)

pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères

infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien.

OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée; OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue .

OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes:

pneumonies communautaires

infections compliquées de la peau et des tissus mous.

OCTEGRA 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.

L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.

Il semble que le groupement C8-méthoxy contribue à renforcer l'activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H. La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Gram positif.

Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante. Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).

Effet sur la flore intestinale humaine

Après administration orale de moxifloxacine chez des volontaires, les modifications suivantes de la flore intestinale ont été observées : diminution d'Escherichia coli, Bacillus sp., Enterococcus sp. et Klebsiella sp., ainsi que des anaérobies Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium sp., Eubacterium sp. et Peptostreptococcus sp.; augmentation de Bacteroides fragilis. Le retour à la normale se fait en deux semaines.

Mécanisme de résistance

Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine. Les autres mécanismes de résistance comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents, par exemple, pour Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent également altérer la sensibilité de ces bactéries à la moxifloxacine.

La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement, par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomérase II, ADN gyrase et topoisomérase IV. La moxifloxacine est peu affectée par les mécanismes d'efflux actifs des microorganismes à Gram positif.

Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones. Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomérases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones mais rester sensibles à la moxifloxacine.

Concentrations critiques et diamètres d'inhibition

Concentrations critiques de l'EUCAST et diamètres d'inhibition selon la méthode des disques pour la moxifloxacine (01.01.2012) :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

³ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

³ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus des Groupes A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

³ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

Haemophilus influenzae

≤ 0.5 mg/l

³ 25 mm

> 0.5 mg/l

< 25 mm

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

³ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

³ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Concentrations critiques non liées à l'espèce*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétique/pharmacodynamique et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis à vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer.

Sensibilité microbienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (méticilline-sensible)

Streptococcus agalactiae (Groupe B)

Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Groupe A)

Groupe de Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaérobies

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Autres

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (méticilline-résistant) +

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Neisseria gonorrhoeae* +

Proteus mirabilis*

Anaérobies

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

ESPECES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

* Activité démontrée de façon satisfaisante sur les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées au cours des études cliniques

# Souches productrices de BLSE (Bêta-lactamases à spectre étendu) habituellement résistantes aux fluoroquinolones

+ Prévalence de la résistance bactérienne > 50% dans un ou plusieurs pays.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Absorption et biodisponibilité

Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91 %.

La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours. Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l. A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30 % plus élevée qu'après la 1ère dose.

Distribution

La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires. Après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg.h/l. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42 %, indépendante de la concentration. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique.

Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale d'une dose unique de 400 mg:

Tissu

Concentration

Rapport site/plasma

Plasma

3.1 mg/l

-

Salive

3.6 mg/l

0.75-1.3

Liquide de bulle

1.61 mg/l

1.71

Muqueuse bronchique

5.4 mg/kg

1.7-2.1

Macrophages alvéolaires

56.7 mg/kg

18.6-70.0

Liquide alvéolaire

20.7 mg/l

5-7

Sinus maxillaire

7.5 mg/kg

2.0

Sinus ethmoïdal

8.2 mg/kg

2.1

Polypes nasaux

9.1 mg/kg

2.6

Liquide interstitiel

1.02 mg/l

0.8-1.42,3

Appareil génital féminin*

10.24 mg/kg

1.724

*Administration intraveineuse d'une dose unique de 400 mg.

110 h après administration.

2Concentration de la fraction non liée.

3De 3 à 36 heures après administration.

4A la fin de la perfusion.

Biotransformation

La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.

Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.

Elimination

La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min, suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.

Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fèces (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36 % pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96 %.

L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.

Personnes âgées et patients de faible poids corporel

Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées.

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min/1,73 m2). Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

Insuffisance hépatique

Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. L'expérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament OCTEGRA en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les événements indésirables décrits sous moxifloxacine 400 mg dans les essais cliniques (traitement par voie orale et séquentiel), classés selon les catégories de fréquence, sont énumérés ci-dessous.

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

≥ 1/100 à < 1/10

≥ 1/1000 à < 1/100

≥ 1/10 000 à < 1/1000

≤ 1/10 000

Infections et Infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un microorganisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR

Leucopénie(s)

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Allongement du temps de Quick / augmentation de l'INR

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques

Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital .

Œdème allergique /œdème de Quincke (y compris œdème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Métabolisme et nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Troubles psychiatriques

Réactions d'anxiété

Instabilité émotionnelle

Dépersonnalisation

Hyperactivité psychomotrice / agitation

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Céphalées

Par- et Dysesthésies

Hypoesthésies

Hyperesthésies

Sensations vertigineuses

Altération du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas)

Altération de l'odorat (y compris perte de l'odorat)

Confusion et désorientation Troubles du sommeil (particulièrement insomnie) Tremblements Vertiges Somnolence

Rêves anormaux Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges) Convulsions y compris grand mal

Troubles de l'attention

Troubles de la parole

Amnésie

Troubles oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC)

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles cardiaques

Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques

Allongement de l'intervalle QT Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor

Tachyarythmies ventriculaires Syncope (perte de connaissance brève et aiguë) Hypertension Hypotension

Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de pointes Arrêt cardiaque

Vasodilatation

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée (y compris asthme)

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Anorexie

Dysphagie

Vomissements

Constipation

Stomatites

Douleurs gastro-intestinales et abdominales Diarrhée

Dyspepsie Flatulence Gastrite Augmentation de l'amylasémie

Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital)

Affections hépato-biliaires

Elévation des transaminases

Altération de la fonction Ictère hépatique (dont augmentation des LDH) Augmentation de la bilirubine

Ictére Hépatite (essentiellement cholestatique)

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit Rash Urticaire Sécheresse cutanée

Réactions cutanées bulleuses à type de syndrome de Stevens - Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Système musculo-squelettique, conjonctif et osseux

Arthralgies Myalgies

Tendinites

Tendinites des tendons

Crampes musculaires

Arthrite

Fasciculations

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie grave

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

Œdème

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité .

Contre-indications

Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients.

Grossesse et allaitement .

Patients âgés de moins de 18 ans.

Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :

un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

une bradycardie cliniquement significative,

une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte .

Allaitement

Il n'y a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observé chez des animaux immatures, l'allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine .

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité .

Surdosage

Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80 %. L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas de surdosage par voie orale.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions avec des médicaments

Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc. Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

antipsychotiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

antidépresseurs tricycliques,

certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou induire une bradycardie cliniquement significative.

Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.

Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide. L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.

Modifications de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral.

Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole.

Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.

Interaction avec l'alimentation

Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.






Analogues du médicament OCTEGRA qui a la même composition

Analogues en Russie

Авелокс
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • р-р д/инфузий:

    1.6 мг/мл

  • р-р д/инфузий:

    1.6 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Вигамокс
  • капли глазные:

    0.5%

Максифлокс
  • капли глазные:

    5 мг/мл

Мегафлокс
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Analogues en France

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg