Résumé des caractéristiques du médicament - OVALEAP

Femme adulte :

• Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
• Stimulation de la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
• OVALEAP, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures. Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par OVALEAP est de développer un seul follicule de De Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.

Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et de 0,6 L/h. Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3. Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.

Grossesse :Il n'existe pas d'indication à utiliser OVALEAP pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées (moins de 300 grossesses) n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.

Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal . En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de OVALEAP.

Allaitement :OVALEAP n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité :OVALEAP est indiqué en cas d'infertilité .

Les effets d'un surdosage avec OVALEAP ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO.