Résumé des caractéristiques du médicament - OXYCODONE

Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires.

Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant.

OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l'adulte uniquement.

L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis. Il agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur d'une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.Autres effets pharmacologiques

Les études in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opioïdes naturels tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire ; la signification clinique de ces données n'est pas connue.

On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques similaires à ceux de la morphine.

Absorption

Les études pharmacocinétiques chez des sujets en bonne santé ont mis en évidence une disponibilité équivalente de l'oxycodone administrée à la dose de 5 mg par voie intraveineuse et sous-cutanée, par dose unique en bolus ou perfusion continue pendant 8 heures.

Les femmes ont en moyenne des concentrations plasmatiques d'oxycodone jusqu'à 25 % supérieures à celles des hommes après ajustement en fonction du poids corporel.

Distribution

Après absorption, l'oxycodone est distribuée dans tout l'organisme. Environ 45 % de l'oxycodone est liée aux protéines plasmatiques. Le médicament pénètre dans le placenta et est retrouvé dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination

L'oxycodone est métabolisée dans le foie pour produire de la noroxycodone, de l'oxymorphone et divers conjugués glucuronides. Les effets analgésiques des métabolites sont cliniquement insignifiants. Le médicament actif et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et dans les fèces.

Populations particulières

Patients âgés

Les concentrations plasmatiques d'oxycodone ne sont que très peu affectées par l'âge, étant de 15 % supérieures chez les personnes âgées par rapport aux jeunes sujets.

Insuffisance hépatique et rénale

Comparé à des sujets en bonne santé, les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'oxycodone et de noroxycodone plus élevées, et des concentrations plasmatiques d'oxymorphone plus faibles. Il peut y avoir une prolongation de la demi-vie d'élimination de l'oxycodone, éventuellement accompagnée d'un renforcement des effets du médicament.

Par rapport aux sujets en bonne santé, les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'oxycodone et de ses métabolites. Il peut y avoir une prolongation de la demi-vie d'élimination de l'oxycodone, éventuellement accompagnée d'un renforcement des effets du médicament.

Contrairement aux préparations morphiniques, l'administration d'oxycodone n'entraîne pas de taux significatifs de métabolites actifs. Toutefois, les concentrations plasmatiques d'oxycodone chez ces patients peuvent être augmentées par rapport aux patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale. Des études impliquant d'autres préparations intraveineuses d'oxycodone, administrées par injection en bolus à six patients avec une cirrhose du foie en phase terminale et dix patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale ont été rapportées dans la littérature. Dans chacun des cas, l'élimination de l'oxycodone était altérée.

L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des muscles lisses, et supprimer le réflexe de toux.

Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit

Peu fréquent : déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état de confusion, dépression, nervosité, pensées anormales,

Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, hallucinations, diminution de la libido, dépendance médicamenteuse ,

Très rare : troubles de l'élocution,

Fréquence indéterminée : agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, vertige, mal de tête,

Fréquent : tremblements,

Peu fréquent : amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésie, dysgueusie,

Rare : convulsions, particulièrement chez les patients épileptiques ou chez les patients avec tendance aux convulsions, spasme musculaire,

Fréquence indéterminée : hyperalgésie.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles de la vue, myosis.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges,

Affections cardiaques

Fréquent : diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée par des symptômes secondaires comme des palpitations, une syncope, un bronchospasme,

Peu fréquent : palpitations (dans le contexte d'un syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent : vasodilatation,

Rare : hypotension, hypotension orthostatique,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée,

Peu fréquent : dépression respiratoire, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite, altérations de la voix.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : constipation, nausée, vomissement,

Fréquent : sécheresse buccale, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie,

Peu fréquent : dysphagie, ulcères buccaux, gingivite, stomatite, flatulence, éructations, occlusion intestinale,

Rare : saignement gingival, augmentation de l'appétit, selles noires.

Fréquence indéterminée : caries dentaires.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,

Fréquence indéterminée : cholestase, colique hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : prurit,

Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose,

Peu fréquent : peau sèche,

Rare : urticaire, sécheresse cutanée, manifestations d'herpès simplex, augmentation de la photosensibilité,

Très rare : dermatite exfoliative.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : troubles de la miction (rétention urinaire, mais aussi augmentation de l'urgence mictionnelle),

Rare : hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : diminution de la libido, dysfonction érectile,

Fréquence indéterminée : aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : transpiration, asthénie,

Peu fréquent : frissons, malaise, blessures accidentelles, douleur (par ex. douleur thoracique), œdème, œdème périphérique, migraine, dépendance physique avec symptômes de sevrage, accoutumance aux médicaments, soif,

Rare : modifications du poids (augmentation ou diminution), cellulite.

Une utilisation prolongée d'Oxycodone Mylan LP peut entraîner une dépendance physique, et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l'arrêt brutal du traitement. Quand un patient ne doit plus être traité avec de l'oxycodone, il est préférable de réduire progressivement la posologie pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Le syndrome d'abstinence ou de sevrage des opioïdes se manifeste par certains ou par l'ensemble des symptômes suivants : agitation, hypersécrétion lacrymale, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : irritabilité, anxiété, dorsalgie, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissement, diarrhée, ou augmentation de la tension artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

enfant de moins de 18 ans,

bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

asthme bronchique sévère,

dépression respiratoire sévère avec hypoxie,

taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,

iléus paralytique,

cœur pulmonaire chronique,

allaitement,

association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone et le nalméfène .

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrété dans le lait maternel etengendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

Symptômes de surdosage

Les signes de toxicité et de surdosage d'oxycodone sont la réduction des pupilles à un petit point, la dépression respiratoire, l'hypotension et les hallucinations. La nausée et les vomissements sont fréquents dans les cas moins sévères. L'œdème pulmonaire non cardiaque et la rhabdomyolyse sont particulièrement fréquents après une injection intraveineuse d'analgésiques opiacés. Une insuffisance circulatoire et une somnolence progressant jusqu'à la stupeur ou au coma, un relâchement des muscles squelettiques (hypotonie), une bradycardie et la mort peuvent survenir dans les cas les plus graves.

Les effets d'un surdosage seront renforcés par l'ingestion simultanée d'alcool ou d'autres drogues psychotropes

Traitement du surdosage

Il convient de prêter attention en priorité au dégagement des voies aériennes et à la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée. Les antagonistes opiacés purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques des symptômes de surdosage d'opiacés. D'autres mesures de support doivent être utilisées selon les besoins.

En cas de surdosage important, administrer la naloxone par voie intraveineuse (0,4 à 2 mg chez l'adulte et 0,01 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) si le patient est dans le coma ou présente une dépression respiratoire. Répéter la dose à intervalles de 2 minutes s'il n'y a pas de réponse. Si des doses répétées sont nécessaires, une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg dans 50 mL de glucose donnera une concentration de 200 mcg/mL pour la perfusion avec une pompe IV (dose ajustée en fonction de la réponse clinique). Les perfusions ne peuvent pas se substituer à une évaluation fréquente de l'état clinique du patient.

L'administration intramusculaire de naloxone est une alternative au cas où l'accès IV ne serait pas possible. Etant donné que la durée d'action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé avec attention jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie avec certitude.

La naloxone est un antagoniste compétitif et des doses importantes (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués.

Dans les cas de surdosage moins important, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse puis des incréments de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire. Le patient doit être sous observation pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone. La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence d'une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative à la suite d'un surdosage d'oxycodone. La naloxone doit être administrée avec précaution chez les personnes ayant une dépendance physique connue ou suspectée à l'oxycodone. Dans ce cas, l'inversion abrupte ou complète des effets de l'opiacé peut entraîner des douleurs et un syndrome de sevrage aigu.

L'alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.

Les médicaments qui induisent une dépression respiratoire comme les benzodiazépines, le phénobarbital et les autres opioïdes (analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution) peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, surtout en cas de surdosage et/ou chez les patients âgés.

Les dépresseurs du système nerveux central (par ex. sédatifs, hypnotiques, phénothiazines, neuroleptiques, anesthésiques, antidépresseurs, myorelaxants) et les autres opioïdes ou l'alcool peuvent accentuer les effets indésirables de l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.

Les IMAO peuvent interagir avec les analgésiques de type narcotique, produisant une excitation ou une dépression du SNC accompagnée d'une crise hyper- ou hypotensive . OXYCODONE MYLAN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des IMAOs ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines .

Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées .

Les anticholinergiques (phénothiazine, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques-H1 non récents, certains antiparkinsoniens) peuvent augmenter les effets indésirables anticholinergiques de l'oxycodone (comme la constipation, la sécheresse buccale ou les troubles de la miction).

L'utilisation concomitante d'oxycodone et de naltrexone peut nécessiter une augmentation de la posologie d'oxycodone.

On a observé des modifications cliniquement significatives de l'International Normalized Ratio (INR) dans les deux sens lors d'administration concomitante d'anticoagulants coumariniques et de chlorhydrate d'oxycodone en comprimés à libération prolongée.

L'oxycodone est principalement métabolisée par le cytochrome CYP3A4, et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments administrés conjointement ou par des apports alimentaires.

Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d'entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).

Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).

La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).

Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).

Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction des taux plasmatiques d'oxycodone. Il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).

La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.

Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent réduire la clairance de l'oxycodone, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone.

Mises en garde spéciales

patients âgés ou très affaiblis,

patients avec atteinte sévère de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale,

maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),

psychose toxique (par ex. alcool),

hypertrophie prostatique,

alcoolisme, dépendance connue aux opioïdes,

delirium tremens,

pancréatite,

affections des voies biliaires, colique biliaire ou néphrétique,

maladies intestinales inflammatoires,

affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne,

troubles de la régulation circulatoire (par ex. hypotension, hypovolémie),

épilepsie ou tendance aux convulsions,

patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO, ou dans les 2 semaines de l'arrêt de leur utilisation

Dépression respiratoire

Le risque majeur d'un surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire. La prudence est de rigueur lorsqu'on administre de l'oxycodone à des patients âgés affaiblis ; à des patients présentant une altération sévère de la fonction pulmonaire, une altération de la fonction hépatique ou rénale ; à des patients atteints de myxœdème, d'hyperthyroïdie, de la maladie d'Addison, de psychose toxique, d'une hypertrophie de la prostate, d'une insuffisance corticosurrénale, d'alcoolisme, de delirium tremens, d'affections des voies biliaires, d'une pancréatite, de troubles inflammatoires de l'intestin, d'hypotension, d'hypovolémie, d'une blessure à la tête (en raison du risque de pression intracrânienne accrue) ou des patients prenant des inhibiteurs de la MAO.

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes .

Myxœdème, hypothyroïdie

Comme pour tous les analgésiques, une diminution de la posologie peut être préférable chez les patients avec hypothyroïdie.

Opioïdes agonistes/antagonistes mixtes

Tolérance et dépendance

En cas d'utilisation chronique, le patient peut développer une accoutumance au médicament et nécessiter l'utilisation de doses progressivement plus élevées pour maintenir l'effet analgésique.

Oxycodone Mylan LP peut induire une accoutumance. Le risque de développement d'une dépendance physique ou psychique est cependant nettement réduit dans le cas d'une utilisation chez des patients avec douleur chronique. On ne dispose pas de données sur l'incidence réelle de la dépendance psychique chez les patients avec douleur chronique.

L'utilisation prolongée d'Oxycodone Mylan LP peut induire une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après un arrêt brutal du traitement. Lorsqu'un traitement avec l'oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent inclure des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, des tremblements, une hyperhidrose, de l'anxiété, de l'agitation, des convulsions et une insomnie.

Abus

Le profil de dépendance de l'oxycodone est similaire à celui d'autres puissants agonistes des opioïdes. L'oxycodone peut être recherchée et consommée abusivement par les personnes présentant des troubles d'addiction latents ou manifestes. Il est possible de développer une dépendance psychologique [addiction] aux analgésiques opioïdes, notamment l'oxycodone. Oxycodone Mylan LP doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme et de consommation abusive de drogues.

La consommation abusive des formes orales par administration parentérale peut induire des effets indésirables graves, potentiellement mortels.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, ils ne peuvent pas être divisés, écrasés ou mâchés. L'absorption de comprimés à libération prolongée qui sont divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide d'oxycodone et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle .

Interventions chirurgicales

Comme toutes les préparations à base d'opioïdes, les produits contenant de l'oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour perturber la motilité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s'est assuré du fonctionnement normal des intestins. L'utilisation d'oxycodone, comprimé à libération prolongée est déconseillée avant une intervention chirurgicale et dans les 12–24 premières heures qui suivent l'intervention. Si un traitement supplémentaire avec l'oxycodone est indiqué, la posologie doit être ajustée aux nouvelles exigences postopératoires.

Il faut prendre des précautions spéciales en cas d'utilisation d'oxycodone chez des patients qui subissent une intervention chirurgicale intestinale. Les opioïdes ne doivent être administrés en postopératoire qu'après le rétablissement de la fonction intestinale.

Les patients qui bénéficient de procédures supplémentaires de traitement de la douleur (par ex. intervention chirurgicale, bloc de plexus) ne doivent pas recevoir d'oxycodone au cours des 12 heures précédant l'intervention.

Enfants

Oxycodone Mylan LP n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité des comprimés n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans ; l'utilisation dans cette population n'est donc pas recommandée.

Patients avec insuffisance hépatique sévère

Les patients avec insuffisance hépatique sévère doivent être étroitement surveillés.

Iléus paralytique

Oxycodone Mylan LP doit être proscrit en cas de risque d'apparition d'un iléus paralytique. En cas de suspicion ou d'apparition d'un iléus paralytique pendant l'utilisation d'Oxycodone Mylan LP, il convient d'arrêter immédiatement le traitement.

Alcool

L'utilisation concomitante d'alcool et d'Oxycodone Mylan LP peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.

Mise en garde relative au contrôle antidopage

Les athlètes doivent être informés que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests antidopages.

L'utilisation d'Oxycodone Mylan LP comme produit dopant peut représenter un risque sanitaire.

Excipient

Ce médicament contient de la lécithine de soja.