Résumé des caractéristiques du médicament - OZOTHINE

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, cinéole, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Non renseignée.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Allergies.

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson .

Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 30 mois.

Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

Antécédent récent de lésion ano-rectale.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de cette spécialité est à éviter pendant la grossesse.

En l'absence de données concernant le passage de cette spécialité dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage .

Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué:

en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,

si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson .

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.