Résumé des caractéristiques du médicament - PENTETATE D'INDIUM [111 In]

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR):

diagnostic d'obstruction.

diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.

Détection de fuite du liquide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

La pharmacologie du pentétate n'a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d'ions Ca⁺⁺ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l'indium (¹¹¹In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.

Après injection dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau lombaire, le pentétate d'indium (¹¹¹In) migre vers l'espace cervical sous-arachnoïdien et s'accumule habituellement dans la fosse postérieure après 1 à 1,5 heures. Trois heures après injection, l'activité est observée dans les scissures de Sylvius et interhémisphèrique. Après 6 heures, le traceur atteint la convexité des hémisphères et c'est à ce niveau qu'il passe du liquide céphalo-rachidien dans le sang. Le pentétate d'indium (¹¹¹In) est ensuite rapidement excrété par filtration glomérulaire. Après 24 heures, l'activité la plus importante se trouve dans les sites de résorption le long du sinus longitudinal supérieur.

En cas d'altération de la circulation du LCR, cette cinétique de distribution est modifiée ce qui donne les informations nécessaires au diagnostic.

Le fait de procéder à une injection intrathécale peut occasionner des réactions secondaires qui sont habituellement de nature bénigne. Les symptômes observés sont des maux de tête et des signes d'irritation méningée, qui, en règle générale disparaissent dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

En cas d'administration sous-occipitale, le produit radiopharmaceutique peut se trouver dans le voisinage immédiat des points d'émergence des paires crâniennes issues du tronc cérébral. Les nerfs oculomoteurs, faciaux, cochléo-vestibulaires, peuvent être éventuellement stimulés et occasionner de façon transitoire des effets tels que ptosis des paupières, acouphènes ou relâchement du coin de la bouche.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, l'expérience montre que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.

Hypertension intracrânienne.

Grossesse

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination par diurèse forcée avec augmentation de l'apport hydrique et mictions fréquentes.

Aucune connue à ce jour.

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Dans un grand pourcentage d'examens, l'activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra-rachidienne.