Résumé des caractéristiques du médicament - PHOSEX

Correction de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez des patients sous dialyse.

Complexant du phosphate.

Les ions calcium de l'acétate de calcium interagissent en se liant avec les phosphates dans le tube digestif pour former du phosphate de calcium, un produit insoluble ou partiellement soluble qui est excrété dans les selles.

Les deux constituants de Phosex, le calcium et l'acétate, sont des constituants physiologiques normaux de l'organisme qui sont également présents dans les aliments. Etant donné qu'il s'agit d'un constituant naturel trouvé dans l'alimentation, on considère en général que l'acétate de calcium est inoffensif. cependant, une absorption excessive de sels de calcium peut produire une hypercalcémie.

L'acétate de calcium n'est pas indiqué pour assurer une biodisponibilité générale.

L'acétate résiduel sera métabolisé en bicarbonate qui sera à son tour excrété par les voies métaboliques normales.

La quantité de calcium non impliquée dans la liaison du phosphate est variable et tout calcium non lié peut être réabsorbé. Il est donc recommandé de surveiller les taux de calcium régulièrement.

Les effets indésirables peu fréquents (0,1 %-1 %) sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation.

Une hypercalcémie peut se manifester et les taux sériques de calcium total et de calcium ionisé doivent être surveillés. Une hypercalcémie sans gravité (Ca >2,6 mmol/l) peut se produire chez environ 1 % des patients; elle peut être asymptomatique ou bien se manifester sous forme de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.

Une hypercalcémie plus grave (Ca >3 mmol/l) peut se produire chez environ 0,1 % des patients; elle peut être associée à de la confusion, du délire, de la stupeur et, dans des cas très graves, à un coma.

Si de tels symptômes apparaissent, conseiller aux patients de consulter leur médecin.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients;

en cas d'hypercalcémie.

On ne dispose d'aucune donnée.

On ne sait pas si Phosex peut avoir des effets néfastes pour le fœtus lorsqu'il est administré durant la grossesse ou bien s'il peut affecter les capacités de reproduction.

Un surdosage par des substances à base ce calcium peut provoquer des calcifications des tissus mous.

Le calcium interagit avec plusieurs médicaments:

L'absorption d'antibiotiques tels que la ciprofloxacine, l'enoxacine, la norfloxacine, les tétracyclines (per os) peut être affectée et, de ce fait, Phosex doit être pris 3 heures avant ou après le traitement antimicrobien.

Il sera parfois nécessaire de modifier la posologie des préparations de vitamine D pour éviter la survenue d'une hypercalcémie.

En présence d'une hypercalcémie, les digitaliques, le vérapamil et le gallopamil risquent d'amplifier les effets cardiaques et de conduire à une toxicité cardiaque. Par conséquent, prendre des précautions spéciales pour les utiliser (ECG et surveillance biologique).

L'utilisation de produits qui complexent le phosphore dans l'insuffisance rénale chronique doit être associée à des recommandations diététiques relatives à l'absorption du phosphate, ainsi qu'aux méthodes de dialyse qui conviennent au patient.

La dose devra être ajustée en fonction de l'absorption du phosphate ou de l'élimination par dialyse, ainsi que de l'effet ultérieur qu'elle aura sur le calcium sérique. Cela exige une surveillance régulière, par exemple hebdomadaire, de la phosphatémie et de la calcémie, afin de déterminer l'efficacité et de prévenir l'hypercalcémie.

Si une hypercalcémie se manifeste, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement, en fonction de la gravité de l'hypercalcémie. Ce risque d'hypercalcémie doit être particulièrement pris en considération durant l'administration concomitante de préparations à base de vitamine D.

L'administration concomitante de calcium et de dérivés de la vitamine D doit se faire sous la surveillance d'un médecin.

Informer les patients du risque d'apparition de symptômes caractéristiques de l'hypercalcémie.

La toxicité à long terme de Phosex n'a pas été évaluée dans les essais cliniques. En particulier, durant un traitement à long terme par un complexant du phosphore à base de sels de calcium, des cas de calcifications tissulaires ont été rapportés. On ne sait pas si le risque de calcification est plus important avec Phosex qu'avec d'autres sels de calcium.

Il est conseillé aux patients de demander l'avis de leur médecin avant de prendre des antiacides en vente libre contenant du carbonate de calcium ou d'autres sels de calcium, afin de ne pas produire une surcharge en calcium.