Résumé des caractéristiques du médicament - PLASMALYTE

Langue

- Français

PLASMALYTE

PLASMALYTE - est une solution d'électrolytes isotonique.

Le médicament PLASMALYTE appartient au groupe appelés Solutions d'électrolytes

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BB01

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAXTER (FRANCE) - Plasmalyte solution pour perfusion 5,26 g+0,37 g+0,30 g+3,68 g+5,02 g , 2005-11-29


Plasmalyte VIAFLO

solution pour perfusion 5,26 g+0,37 g+0,30 g+3,68 g+5,02 g

BAXTER (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour perfusion : 5,26 g+0,37 g+0,30 g+3,68 g+5,02 g

Dosage

Posologie
Pour les adultes, les personnes âgées et adolescents (âgés de 12 ans et plus) :
L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique doivent faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale . La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Tonicité de PLASMALYTE VIAFLO : 295 mOsm/l (approximativement).
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux .La posologie recommandée est de :
500 ml à 3 litres/24 h.
Taux d'administration
Le taux de perfusion est habituellement de 40ml/ kg/ 24h chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.
Lorsqu'il est utilisé pour le remplacement du liquide intra-opératoire, le taux normal peut être plus élevé et est d'environ 15 ml/ kg/ h.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d'autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à administrer, du volume à perfuser et du débit d'administration.
Utilisation chez les patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de PLASMALYTE VIAFLO chez les enfants n'ont pas été établies au cours d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés. Le traitement des patients pédiatriques est décrit dans la littérature.
Le dosage varie en fonction du poids:
poids corporel de 0 à 10 kg: jusqu'à 100 ml/kg/24 h
poids corporel de 10 à 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg au-dessus de 10 kg)/24 h
poids corporel > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg au-dessus de 20 kg)/24 h
La vitesse d'administration varie en fonction du poids:
poids corporel de 0 à 10 kg: 6-8 ml/kg/h
poids corporel de 10 à 20 kg: 4-6 ml/kg/h
poids corporel > 20 kg: 2-4 ml/kg/h
Mode d'administration :
L'administration est réalisée par voie intraveineuse.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.
En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également être administrée par veine périphérique.
La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la poche intacte.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation. L'emballage intérieur garantit la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Exercer une pression sur la poche en plastique souple contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas complètement évacué avant l'administration.
L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des poches en plastique souple.
Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Indications

PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans :

le remplacement volumique (par exemple : après une brûlure, un traumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

le remplacement volumique peropératoire,

les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant une transfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),

les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de trouble du métabolisme du lactate.

Pharmacodynamique

PLASMALYTE est une solution d'électrolytes isotonique. Les électrolytes constitutifs de la solution PLASMALYTE et leur concentration sont calculées pour correspondre à celles du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE correspondent à celles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Le principal effet de PLASMALYTE est d'augmenter le volume du compartiment extracellulaire, aussi bien le liquide interstitiel que le liquide intravasculaire.

L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent du bicarbonate et sont donc des alcalinisants.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE, l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.

Pharmacocinétique

Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors de la nature de ce médicament.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec différentes solutions d'électrolytes similaires à PLASMALYTE, et sont classés par systèmes d'organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Classe de systèmes d'organe (SOC)

Effets indésirables (Termes MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité / réactions à la perfusion

(y compris réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes :

Tachycardie

Palpitations

Douleur thoracique

Gêne thoracique

Dyspnée

Augmentation de la fréquence respiratoire

Flush cutané

Hyperémie

Asthénie

Sensations anormales

Piloérection

Œdème périphérique

Pyrexie

Urticaire

* Hypotension, respiration sifflante / sifflements, sueurs froides, frissons, hyperkaliémie)

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hyponatrémie nosocomiale**

Indéterminée

Affections du système nerveux

Convulsions

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë**

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Thrombose veineuse

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Indéterminée

Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration

Réactions au site d'injection

(par exemple sensation de brûlure, Fièvre

Douleur au site d'injection

Réaction au site d'injection

Phlébite au site d'injection

Irritation au site d'injection

Infection au site d'injection

Extravasation)

Indéterminée

Tests biologiques

Résultats faux positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad

Indéterminée

* Les effets indésirables mis en évidence en italique ont été rapportés avec d'autres produits similaires

** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indeterminée .

Contre-indications

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

hyperkaliémie,

insuffisance rénale,

bloc cardiaque,

alcalose métabolique ou respiratoire,

hypochlorhydrie,

Grossesse/Allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte ou qui allaite. Les bénéfices et les risques potentiels pour chaque patiente devront donc être évalués avec prudence avant toute administration de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte ou qui allaite.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de PLASMALYTE VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine .

Fertilité

Il n'existe pas d'informations sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO sur la fertilité.

Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excès d'eau et de sodium, avec un risque de provoquer un œdème, notamment en cas de troubles de l'excrétion rénale du sodium. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Les symptômes sont : une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise en place d'une résine échangeuse d'ions ou d'une dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de : nausées, vomissements, flushs cutanés, soif, hypotension causée par une vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires, bradycardie, coma ou arrêt cardiaque. Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès grâce à une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes peuvent inclure : des changements d'humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des tremblements musculaires et une tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de surdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, les manifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres au médicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le cas échéant.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré .

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à une rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique :

+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association) .

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle .

+ Tacrolimus, Ciclosporine .

L'administration de potassium chez des patients traités avec de tels médicaments peut conduire à une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM

Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.

Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.

Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)

La prudence est conseillée lors de l'administration de PLASMALYTE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments dont l'élimination rénale est pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), PLASMALYTE VIAFLO peut interférer avec l'élimination de tels traitements.

La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.

La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (par exemple le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) peut être diminuée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Equilibre électrolytique

PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué dans le traitement de l'alcalose hypochlorémique hypokaliémique.

PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué en première intention dans le traitement de l'acidose métabolique grave ni dans le traitement de l'hypomagnésémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hypermagnésémie

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peu sévère ou chez les patients atteints d'une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie .

Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie

PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d'hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou présentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves. La kaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie :

utilisation concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone et triamtérène);

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.

Equilibre hydrique/Fonction rénale

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être surveillés pendant l'utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de PLASMALYTE VIAFLO peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d'un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des oedèmes

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.

Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétention de sodium .

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d'alcalose

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d'alcalose. Une administration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions acétate et gluconate.

Autres mises en garde

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTE VIAFLO.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d'hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Administration

L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.

Précautions d'emploi

Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant du gluconate

Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, des résultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Administration

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend PLASMALYTE



Analogues du médicament PLASMALYTE qui a la même composition

Analogues en Russie

Analogues en France

  • solution pour perfusion:

    5,26 g+0,37 g+0,30 g+3,68 g+5,02 g