Résumé des caractéristiques du médicament - PLASMALYTE ET GLUCOSE 5%

PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée dans:

Le remplacement volumique avec apport d'hydrates de carbone (e.g: après une brûlure, une fracture, une infection et une irritation péritonéale tout en fournissant un approvisionnement énergétique.)

Le remplacement volumique péropératoire,

Les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de troubles du métabolisme du lactate.

PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution hypertonique d'électrolytes dans du glucose 5 % dont l'osmolarité est d'environ 572 mOsm/l. Les constituants électrolytiques de la solution PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO et leur concentration sont calculées pour correspondre à celles du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO correspondent à celles de ses composants (eau, glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Le principal effet de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est d'augmenter le volume du compartiment extracellulaire, aussi bien le fluide interstitiel que le fluide intravasculaire, avec une source d'énergie.

L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent du bicarbonate et sont donc des alcalinisants.

Le glucose est la principale source d'énergie du métabolisme cellulaire.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.

Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO correspondent à celles des éléments qui la composent (glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Les deux principales voies métaboliques du glucose sont la gluconéogénèse (stockage d'énergie) et la glycogénolyse (libération d'énergie).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.

Les cas d'effets indésirables suivants ont été rapportés au cours ou suivant la perfusion de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO:

Classification organique ou « System Organ Class (SOC) »	Fréquence	Symptômes (termes LLT, MedDRA 7.0)
Troubles du système immunitaire	Très rare (< 1/10 000)	Réaction d'hypersensibilité (incluant l'urticaire)
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000)	Hypervolémie
Troubles du système nerveux	Très rare (< 1/10 000)	Crise d'épilepsie
Troubles vasculaires	Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000)	Thrombophlébite Thrombose veineuse
Troubles de la peau et du tissu sous cutané	Très rare (< 1/10 000)	Urticaire
Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration	Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000)	Fièvre Douleur au point d'injection Réaction au point d'injection Phlébite au point d'injection Irritation au point d'injection Infection au point d'injection Extravasation
Tests biologiques	Indéterminé	Faux positifs au test de recherche d'interférences à l'Aspergillus avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad (voir 4.4)

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant:

une hyperchlorémie,

une hypernatrémie

une hyperkaliémie

une insuffisance rénale,

un bloc cardiaque,

une alcalose métabolique ou respiratoire,

une hypocalcémie ou d'hypochlorhydrie,

une utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène) .

Cette solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par exemple situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie et d'hyperlactatémie.

La solution pour perfusion PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, dans les limites physiologiques et à condition que l'équilibre hydroélectrolytique soit contrôlé.

Il faut tenir compte de tout autre traitement suivi par la patiente pendant la grossesse et l'allaitement.

Une prise excessive de glucose peut causer une hyperglycémie.

Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excès d'eau et de sodium, risquant de provoquer un œdème, notamment en cas de troubles de l'excrétion du sodium rénal. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Les symptômes sont: une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise en place d'une résine échangeuse d'ion ou d'une dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont: la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire due à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de nausées, de vomissements, de flushs, de soif, d'une hypotension causée par une vasodilatation périphérique, de vertiges, de confusion, de faiblesses musculaires, de bradycardie, d'un coma et d'un arrêt cardiaque. Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès en utilisant une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anion bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes peuvent comprendre: des sautes d'humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique. Une administration prolongée ou rapide de grands volumes de solutions à base de glucose peut causer une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, hyperglycosurie et une diurèse osmotique (en raison de l'hyperglycémie).

En cas de surdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, les manifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres au médicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le cas échéant.

L'effet hyperglycémiant de cette solution peut modifier les besoins en insuline chez les diabétiques.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique:

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association) ,

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle ,

+ Tacrolimus, Ciclosporine.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM

Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.

Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.

Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)

Les médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium dont la clairance rénale est augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.

Les médicaments alcalins, en particulier les sympathomimétiques (l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination la plus lente).

PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution hypertonique dont l'osmolarité est d'environ 572 mOsm/l.

La perfusion de grands volumes doit faire l'objet d'une surveillance particulière si le patient est atteint d'insuffisance rénale, pulmonaire ou cardiaque.

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être obligatoirement surveillés pendant l'utilisation de la solution. La kaliémie des patients doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Chez les patients souffrant de diabète ou d'une insuffisance rénale, une surveillance étroite du taux de glucose est nécessaire, et les besoins en insuline et/ou potassium peuvent être modifiés.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie :

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle,

Tacrolimus, Ciclosporine.

Bien que la solution PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale moins sévère, un bloc auriculoventriculaire sévère ou une myasthénie grave. Il faut surveiller les patients présentant des signes cliniques d'excès de magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie.

L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

La perfusion de PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions gluconate et acétate.

L'administration de solutions à base de glucose peut être contre-indiquée dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. La glycémie doit être surveillée étroitement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.

L'administration de solutions contenant du glucose peut entraîner une hyperglycémie. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas utiliser cette solution après une crise ischémique aiguë car une hyperglycémie peut aggraver les dommages cérébraux ischémiques et retarder la guérison.

Si le patient développe une hyperglycémie, il faut ajuster le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.

En raison de sa teneur en glucose, la solution PLASMALYTE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO ne peut pas être perfusée en même temps qu'une transfusion sanguine massive (risque de pseudo-agglutination).

Dans le cas d'un traitement parentéral à long terme, il faudra mettre en place un apport nutritif convenable, prendre en compte l'apport électrolytique et l'ajuster.

Des résultats au test de recherche d'interférences à l'Aspergillus avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad se sont révélés positifs chez des patients recevant des solutions pour perfusion Plasmalyte de Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Cependant, ces résultats positifs chez les patients recevant des solutions plasmalytes de Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.