Résumé des caractéristiques du médicament - PLASMAVOLUME

Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante .

PLASMAVOLUME 6% est un substitut colloïdal du plasma contenant 6% d'hydroxyéthylamidon dans une solution d'acétate de Ringer (osmolarité théorique 277 mOsm/l). Son poids moléculaire moyen est de 130 000 daltons et sa substitution molaire de 0,42.

PLASMAVOLUME est iso-oncotique, ce qui signifie que l'augmentation du volume intra-vasculaire est équivalente au volume perfusé.

Comme composant électrolytique, PLASMAVOLUME contient une solution d'acétate de Ringer avec une composition de cations iso-ioniques et de l'acétate comme anion métabolisable. L'acétate est oxydé et exerce un effet alcalinisant dans l'équilibre acide-base ce qui est un avantage chez les patients présentant une tendance à l'acidose métabolique.

PLASMAVOLUME associe les effets de la solution d'acétate de Ringer, composant acide-base équilibré, avec l'effet d'expansion volémique de l'hydroxyéthylamidon colloïdal 130/0,42.

La durée de l'expansion volémique dépend essentiellement de la substitution molaire et, dans une moindre mesure, du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intra-vasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon entraîne la libération continue de molécules de petite taille et exerçant un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par les reins.

L'hémodilution obtenue avec PLASMAVOLUME peut réduire l'hématocrite et la viscosité du plasma.

Après hémodilution isovolémique, l'effet d'expansion volémique se poursuit pendant au moins 6 heures.

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.

L'hydroxyéthylamidon est un mélange de différentes substances présentant divers taux de substitution et poids moléculaires. L'élimination varie selon le poids moléculaire et le taux de substitution. Les molécules situées sous le seuil rénal sont éliminées par filtration glomérulaire. Les plus grandes molécules sont dégradées par α-amylase et ensuite éliminées par voie rénale. Le taux de dégradation diminue à mesure que le taux de substitution augmente. Environ 50 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine dans les 24 heures.

Après une perfusion unique de 1 000 ml de PLASMAVOLUME 6 %, la clairance plasmatique est de 16 ml/min et l'aire sous la courbe de 51 mg/h/ml. La demi-vie terminale est de 17 heures environ.

Aucune donnée pharmacocinétique du traitement chez l'enfant n'est disponible.

- Sepsis et choc septique - Patients brûlés - Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale - Hémorragie intracrânienne ou cérébrale - Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) - Surcharge hydrique - Œdème pulmonaire - Déshydratation - Hyperkaliémie - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance cardiaque congestive - Coagulopathie sévère - Transplantation d'organes

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de PLASMAVOLUME 6 % chez la femme enceinte. Sa toxicité sur la reproduction de l'animal n'a pas été testée, mais des saignements vaginaux et des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez l'animal après administration répétée de produits similaires .

Des réactions anaphylactiques liées à l'hydroxyéthylamidon chez la femme enceinte peuvent avoir des effets délétères sur le fœtus.

Ainsi, PLASMAVOLUME 6 % ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les avantages prévisibles sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus. Cet aspect doit être pris en compte, en particulier en cas d'administration de PLASMAVOLUME 6 % au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel et il est peu probable d'administrer de l'hydroxyéthylamidon durant l'allaitement. Son excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal. Le choix de continuer/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement de PLASMAVOLUME 6 % devrait être pris en compte en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PLASMAVOLUME 6 % pour la mère.

Le plus grand risque associé à un surdosage aigu est celui d'hypervolémie. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue et l'administration de diurétiques envisagée.

L'utilisation concomitante de produits contenant de l'hydroxyéthylamidon peut augmenter le temps de coagulation chez les patients traités par de l'héparine, des anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du valproate de sodium.

En raison du risque de contamination microbienne et d'incompatibilité, PLASMAVOLUME 6 % ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si l'ajout d'un autre médicament est indiqué dans un cas spécifique, il est important de tenir compte de la compatibilité générale. Le mélange de PLASMAVOLUME 6 %, en particulier avec des solutions contenant du phosphate ou du carbonate, peut entraîner une précipitation.