Résumé des caractéristiques du médicament - PLEGISOL

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.

Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

Solution cardioplégique : L'administration par instillation dans le réseau coronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonate de sodium, permet, dans les opérations à cœur ouvert, d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi ses réserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires, réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémie myocardique.

Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires: un champ opératoire non-sanglant, une facilité d'accès, un cœur calme et relaxé. Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire des fonctions cardiaques.

La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapide de l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt de l'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessaires à la reprise de l'activité contractile post-ischémique.

Les ions Na⁺ et Cl^- ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque. Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique du tissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de la neutralité électrolytique de la préparation.

L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique, maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher la survenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.

L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant la myosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de la reprise de l'activité post-ischémique.

L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3^-) permet de tamponner la solution, de la rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métabolique qui accompagne l'ischémie.

Non renseignée.

Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cœur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électro-cardiaques, les arythmies comme la fibrillation ventriculaire, les troubles de la fonction cardiaque post-opératoire.

Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.

Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.

Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non utilisées.

Grossesse

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du fœtus chez l'homme.

Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatation superflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocarde périvasculaire avec la possibilité d'œdème tissulaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.

En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.

Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée .

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans la CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.

Précautions d'emploi

Le PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à cœur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.

Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.

Le PLEGISOL après addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.

La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.

Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.

Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.

Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.