Résumé des caractéristiques du médicament - PLENVU

PLENVU est indiqué chez l'adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.

L'administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.

Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d'acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l'origine de l'effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.

La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.

La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l'eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.

La majeure partie (> 99,7 %) du macrogol 3350 n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal puis est excrétée dans les fèces. La littérature rapporte que toute quantité de macrogol 3350 absorbée est excrétée par l'urine.

L'ascorbate est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un processus saturable de transport actif sodium-dépendant ; il est établi qu'une seule dose orale supérieure à 2 g sature la capacité d'absorption du jéjunum. L'ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et il est estimé qu'environ 96 % (48 g) de l'ascorbate sont excrétés dans les fèces. L'ascorbate est un composant du sang cependant lorsque les concentrations plasmatiques dépassent environ 15 µg/ml, l'acide ascorbique en excès est éliminé, principalement sous forme inchangée, dans l'urine.

La masse de sulfate oral n'est pas absorbée, et en établissant un gradient électrochimique, elle empêche l'absorption des ions sodium qui l'accompagnent. De petites quantités d'ions sulfate sont absorbées par le tractus gastro-intestinal qui s'ajoutent au réservoir de sulfate inorganique physiologique formé par la dégradation des acides aminés soufrés. La masse de sulfate inorganique absorbée est éliminée sous forme inchangée par filtration glomérulaire et elle est l'objet d'une réabsorption tubulaire saturable.

Les préparations osmotiques de l'intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l'équilibre électrolytique dans l'organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires inclus dans la formulation de PLENVU contribuent à équilibrer les électrolytes. Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate et d'ascorbate, ingrédients osmotiques actifs inclus dans la composition de PLENVU.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l'examen, les effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir suite à la diarrhée et/ou aux vomissements.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d'une population de plus de 1 000 sujets traités par PLENVU.

Le tableau ci-dessous présente les évènements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec PLENVU.

La fréquence des effets indésirables de PLENVU est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Le terme « soif » comprend les termes préférentiels : soif, bouche sèche et gorge sèche.

**Le terme « frissons » comprend les termes préférentiels : frissons, sensation de chaleur et sensation de froid.

***L'expression « augmentation transitoire des enzymes hépatiques » comprend les termes préférentiels : augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la GGT, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des transaminases.

^#Aucun événement indésirable présentant la catégorie de fréquence « très fréquent » n'a été rapporté au cours des essais cliniques.

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

Iléus,

Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame),

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate),

Mégacôlon toxique.

Grossesse

Il n'y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d'issues de grossesse) sur l'utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction . Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PLENVU pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou s'abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de PLENVU sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles .

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, un remplacement des liquides et une correction des électrolytes peut être nécessaire.

Les médicaments administrés par voie orale (ex., pilule contraceptive orale) ne doivent pas être pris dans l'heure suivant le début du lavage intestinal avec PLENVU car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.