Résumé des caractéristiques du médicament - PLITICAN

Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique.

Antiémétique appartenant à la classe des neuroleptiques.

Très faible action neuroleptique centrale.

Aucune action sur les neurotransmissions cholinergiques.

L'alizapride est bien absorbé, la biodisponibilité varie selon les formes de 70 à 87 %.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures; l'élimination est essentiellement urinaire et se fait sous forme de produit inchangé.

Le passage placentaire est très faible chez la lapine (0,004 %).

Le passage de la barrière hematoencéphalique est faible et limité.

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.

Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées:

Système Nerveux Central et manifestations psychiatriques

Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.

Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.

Des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation IM ou IV .

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées.

Effets endocriniens

Aménorrhée, galactorhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.

Troubles généraux

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.

Troubles cardiovasculaires :

Hypotension, orthostatique .

Hypotension sévère après administration IV à fortes doses dans un contexte de chimiothérapie.

Lors de l'utilisation IV, des bouffées vasomotrices (transpiration importante et/ou sensation de chaleur de la peau), régressant rapidement, ont été rapportées. Le patient doit être informé du caractère mineur de ces symptômes, qui ne nécessitent aucun traitement particulier.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'alizapride ou à l'un de ses composants,

chez les personnes ayant présenté précédemment des dyskinésies tardives aux neuroleptiques,

chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, des accidents ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

en association avec les dopaminergiques ou la lévodopa ,

pendant la grossesse .

Bien que le traitement soit destiné aux enfants et nourrissons, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.

En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.

Un surdosage peut se manifester par des symptômes extrapyramidaux (à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte), une somnolence, une hypotension sévère.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neurologiques évocateurs d'un syndrome malin de neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère.

La prise d'alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool .

Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible.

Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.

En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension sévère en particulier avec des posologies élevées et/ou une injection trop rapide.

En raison du risque d'hypotension, la prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardio-vasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,111 mmol (ou 2,557 mg) de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.