Résumé des caractéristiques du médicament - POLYFRA

Langue

- Français

POLYFRA

POLYFRA - La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

Le médicament POLYFRA appartient au groupe appelés Médicaments ophtalmologiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AA20

Substance active: FRAMYCÉTINE + POLYMYXINE B + SYNEPHRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALCON (FRANCE) - Polyfra collyre 7000 UI+7000 UI+1,2 mg , 2001-07-06


Polyfra

collyre 7000 UI+7000 UI+1,2 mg

ALCON (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre : 7000 UI+7000 UI+1,2 mg

Dosage

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
Refermer soigneusement le flacon après utilisation.

Indications

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la framycétine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique bactéricide de la famille des polypeptides.

La synéphrine est un sympathomimétique de synthèse alpha exerçant des propriétés vasoconstrictives oculaires et décongestionnantes.

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) 50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 - 20 %
Escherichia coli 15 - 25 %
Haemophilus influenzae 25 - 35 %
Klebsiella 10 - 15 %
Morganella morganii 10 - 20 %
Proteus mirabilis 20 - 50 %
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa *
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia 0 - 30 %

Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la framycétine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

En usage topique la framycétine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée. Après administration locale, un faible passage de la synéphrine dans la circulation générale est possible.

Effets indésirables

Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation transitoire.

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la synéphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides),

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

pendant la grossesse et l'allaitement,

en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide),

en association avec la bromocriptine, le pergolide et/ou d'autres sympathomimétiques alpha.

Grossesse/Allaitement

Compte tenu de la présence de synéphrine et de ses propriétés vasoconstrictrices, la prise de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse et au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre .

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Remarque: IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide): par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de synéphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

+ Bromocriptine, pergolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Autres sympathomimétiques alpha

Par mesure de prudence.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Du fait de la présence d'un vasoconstricteur (la synéphrine), l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la synéphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie. Il convient notamment d'éviter les instillations répétées et/ou prolongées du collyre qui peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tartrate de synéphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend POLYFRA



Analogues du médicament POLYFRA qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

  • collyre:

    7000 UI+7000 UI+1,2 mg