Résumé des caractéristiques du médicament - POLYFRA

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la framycétine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique bactéricide de la famille des polypeptides.

La synéphrine est un sympathomimétique de synthèse alpha exerçant des propriétés vasoconstrictives oculaires et décongestionnantes.

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la framycétine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique la framycétine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée. Après administration locale, un faible passage de la synéphrine dans la circulation générale est possible.

Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation transitoire.

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la synéphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides),

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

pendant la grossesse et l'allaitement,

en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide),

en association avec la bromocriptine, le pergolide et/ou d'autres sympathomimétiques alpha.

Compte tenu de la présence de synéphrine et de ses propriétés vasoconstrictrices, la prise de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse et au cours de l'allaitement.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre .

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Remarque: IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide): par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de synéphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

+ Bromocriptine, pergolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Autres sympathomimétiques alpha

Par mesure de prudence.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Du fait de la présence d'un vasoconstricteur (la synéphrine), l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la synéphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie. Il convient notamment d'éviter les instillations répétées et/ou prolongées du collyre qui peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tartrate de synéphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.