Résumé des caractéristiques du médicament - POVIDONE IODEE

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes

La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de l'iode qui, après application, continue à libérer de l'iode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec l'œil.

Après application, l'exposition de la surface oculaire à l'iode résulte de la présence d'iode libre en solution, et d'iode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec l'œil, de plus en plus d'iode se dissocie du polymère.

Mécanismes de résistance

Il n'existe aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de l'exposition à la povidone iodée, ou à l'iode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance.

Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec l'espèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu d'impact pour l'utilisation de povidone iodée dans le cadre d'une antisepsie oculaire.

L'iode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir la barrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée, le risque d'exposition systémique à l'iode est très faible.

La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de l'élimination urinaire de l'iode. L'élimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par l'organisme.

L'effet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une réaction d'hypersensibilité.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires :

Rares : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle.

Fréquence indéterminée : coloration résiduelle jaune de la conjonctive, cytotoxicité sur les membranes muqueuses et les tissus profonds, coloration marron temporaire réversible (éliminable à l'eau).

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Affections du système immunitaire :

Très rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde) avec des produits contenant de la povidone.

Population pédiatrique

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée : hypothyroïdie chez les nouveau-nés.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

en cas d'intolérance à l'iode,

pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

chez le nouveau-né de moins de 1 mois,

de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec une solution saline ou de l'eau.

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale

(Antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Antiseptiques mercuriels

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Mises en garde

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques .

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés .

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi

À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.