Résumé des caractéristiques du médicament - PRE-PAR

Traitement d'urgence des menaces d'accouchement prématuré.

Dystocie dynamique de démarrage.

Hypercinésie lors du travail.

Tocolyse précésarienne.

Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12^ème semaine d'aménorrhée.

Bêta-2-mimétique aux propriétés utérorelaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Elle réduit ainsi l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

La perfusion intraveineuse de 150 µg/min de ritodrine pendant 1 heure conduit à un plateau de concentrations plasmatiques d'environ 40 ng/ml.

A l'arrêt de la perfusion, les taux plasmatiques décroissent selon un modèle biexponentiel avec des demi-vies respectivement de 6 à 9 minutes et de 2 heures environ.

Les études réalisées chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marquée et de la ritodrine tritiée révèlent que, quelque que soit la voie d'administration, 90 % d'une dose unique de ritodrine est excrétée dans les urines en 24 heures.

Tachycardie sinusale maternelle et/ou fœtale, palpitations, érythème, sueurs, céphalées.

Allergie cutanée.

Troubles digestifs (nausées, vomissements).

Vertiges, agitation, tremblements, crampes d'origine musculaire.

Modifications biologiques réversibles telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

Exceptionnellement œdèmes pulmonaires .

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

infection intra-amniotique,

hémorragie utérine,

cardiopathie sévère,

thyréotoxicose,

poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'œuf, dilatation du col supérieure à 4 cm....),

hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

éclampsie, pré-éclampsie,

hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'halothane.

Grossesse

Chez l'animal, les résultats des études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique.

Chez l'homme, il n'y a pas de données cliniques disponibles qui permettent d'évaluer le risque lié à l'utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre de la grossesse.

Compte-tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut être prescrite si nécessaire, pendant la grossesse.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.

Traitement:

Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

Associations déconseillées

+ Halothane

Majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

Remarque préliminaire:

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement:

Le rapport bénéfice/risque devra être évalué:

en cas d'hyperthyroïdie,

en cas d'affection cardiovasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,

en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée: risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.

Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale:

Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.

Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.

Le rythme cardiaque fœtal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.

Hypokaliémie:

Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.