Résumé des caractéristiques du médicament - PRIODERM

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétylcholinestérase.

Le malathion est actif grâce à sa conversion en malaoxon. Celui-ci se lie irréversiblement à l'acétylcholinestérase qui devient inactive, de telle sorte que l'acétylcholine est accumulée dans le système nerveux du parasite. La surstimulation qui en résulte ne peut être compensée, ce qui conduit à l'effet pédiculicide.

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayants des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants.

En raison de possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.

Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit .

Grossesse

Les données sur l'utilisation du malathion chez les femmes enceintes sont limitées. Les données de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont insuffisantes . Par mesure de précaution, Prioderm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement

Le malathion est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Prioderm est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

Des études chez l'animal ont montré une altération de la fertilité masculine . Les données concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme sont limitées.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont : acidose métabolique, salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, tremblements, crampes musculaires, convulsions, coma.

En cas d'ingestion délibérée ou accidentelle, des mesures générales devront être utilisées.

Il n'existe pas de preuves suffisantes pour l'utilisation de techniques de décontamination telles que le lavage gastrique ou le charbon activé, et les bénéfices de chaque technique doivent être soupesés par rapport à leurs risques.

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux à l'eau claire.

Les insecticides tels que les phosphates d'alkyle peuvent augmenter l'effet de Prioderm.

Les composés hydrocarbonés chlorés (par exemple le lindane) peuvent réduire l'effet de Prioderm.

Le malathion augmente les effets des carbamates (par exemple, la néostigmine).

Par mesure de précaution, Prioderm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception .

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient de :

- ne pas appliquer sur des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ;

- rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, le cou, derrière les oreilles, les épaules, le visage, en raison du caractère irritant du produit ;

- ne pas avaler ;

- ne pas respirer la lotion : utiliser ce produit dans un endroit aéré ;

- ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable) ;

- ne pas utiliser de sèche-cheveux et ne pas manipuler à côté d'une autre source de chaleur (risque d'inflammation) ;

- ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc ;

- ne pas rincer les cheveux avec de l'eau chaude pour ne pas réduire l'efficacité du malathion.

- ne pas utiliser de produits coiffants en raison de réactions inconnues/possibles avec le malathion ;

- se laver les mains après usage ;

- interrompre le traitement en cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif ou si la sensation de chaleur devient trop vive.

La natation ou un bain dans l'eau chlorée réduit l'efficacité du malathion.

Ce médicament contient des terpènes qui peuvent provoquer, tout comme le malathion, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions. A ce titre ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles et chez le nouveau-né et le nourrisson en raison de la perméabilité de leur cuir chevelu qui peut augmenter l'absorption dermique du malathion et en raison de la présence de dérivés terpéniques (terpinéol).

En cas de manipulation de Prioderm par une femme enceinte pour utilisation sur la tête d'un tiers, le port de gants est nécessaire pour éviter tout contact avec ce médicament.

En cas d'applications répétées, le port de gants est conseillé pour le personnel soignant impliqué.

Pour éviter toute recontamination :

laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc…

traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

Prioderm contient de l'alcool isopropylique. Comme les produits à base d'alcool peuvent provoquer une sensation de piqûre chez les patients ayant une peau sensible, il n'est pas recommandé d'utiliser Prioderm chez ces patients.

En cas d'irritation persistante, consulter immédiatement un médecin.