Résumé des caractéristiques du médicament - PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants âgés de 11 mois à 12 ans inclus.

Note: L'utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.

Efficacité

L'efficacité du vaccin monovalent Oka (Varilrix) et du vaccin Priorix-Tetra de GlaxoSmithKline (GSK) dans la prévention de la varicelle a été évaluée dans un large essai clinique randomisé qui utilise le vaccin combiné rougeole - oreillons - rubéole de GSK (Priorix) comme témoin actif. Cet essai a été conduit en Europe où la vaccination généralisée contre la varicelle n'est pas appliquée. Les enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu deux doses de Priorix-Tetra à six semaines d'intervalle ou une dose de Varilrix. L'efficacité du vaccin quelle que soit la sévérité de la varicelle (définie par une échelle prédéterminée) et contre une varicelle confirmée modérée ou sévère observée après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) est présentée dans le tableau ci-dessous (étude long terme sur 10 ans en cours). La varicelle (définie par une échelle prédéterminée) a été confirmée épidémiologiquement ou par PCR (Polymerase Chain Reaction).

N = nombre de sujets recrutés et vaccinés

⁽¹⁾ analyse descriptive

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur les données issues des essais cliniques dans lesquels plus de 6 700 doses de Priorix-Tetra ont été administrées par voie sous-cutanée à plus de 4 000 enfants âgés de 9 à 27 mois. Les événements ont été enregistrés pendant les 42 jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables les plus fréquents après administration de Priorix-Tetra étaient la douleur et la rougeur au site d'injection ainsi que la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes:

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Données des essais cliniques

*Le risque de convulsions fébriles après l'administration de la première dose de Priorix-Tetra chez des enfants âgés de 9 à 30 mois par rapport à l'administration d'un vaccin ROR ou à l'administration concomitante d'un vaccin ROR et d'un vaccin varicelleux a été évalué lors d'une analyse rétrospective de base de données.

L'étude a inclus 82 656 enfants vaccinés avec un vaccin ROR-Varicelleux, 149 259 par un vaccin ROR et 39 203 par des vaccins séparés ROR et varicelleux.

Selon la définition utilisée pour identifier les convulsions fébriles dans la période principale à risque 5 à 12 jours après la première dose, l'incidence des convulsions fébriles étaient de 2,18 (IC à 95%: 1,38; 3,45) ou de 6,19 (IC 95%: 4,71; 8,13) pour 10 000 sujets pour le groupe ROR-Varicelleux et de 0,49 (IC 95%: 0,19; 1,25) ou de 2,55 (IC 95%: 1,67; 3,89) pour 10 000 sujets pour les cohortes témoins appariées.

**Suite à l'administration de la première dose du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, une incidence plus élevée de la fièvre (environ 1,5 fois) a été observée comparée à l'administration concomitante d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et d'un vaccin contre la varicelle en des sites d'injection séparés.

Données de surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans de rares occasions pendant la surveillance post-commercialisation. Parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, une estimation exacte de leur fréquence ne peut être donnée.

***Cette réaction rapportée après la vaccination est aussi observée dans le cadre d'une varicelle naturelle. Rien n'indique qu'il y ait une fréquence plus élevée de survenue de zona après vaccination comparée à ce qui est observé après l'infection naturelle.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Priorix-Tetra doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.

Hypersensibilité connue à une des substances actives, à l'un des excipients du vaccin ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication. Pour l'allergie à l'œuf.

Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins rougeole, oreillons, rubéole et/ou

Grossesse .

Sujets ayant un déficit immunitaire primaire ou secondaire.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix-Tetra.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'utilisation de Priorix-Tetra durant l'allaitement.

Fertilité

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Des études cliniques ont démontré que Priorix-Tetra peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib): vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus infuenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin méningococcique du groupe B (MenB), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y (MenACWY) et le vaccin conjugué pneumococcique à 10 valences.

En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au point d'injection, de changement dans les habitudes alimentaires et d'irritabilité lors de la co-administration de Bexsero et PriorixTetra, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes permettant l'administration de Priorix-Tetra avec tout autre vaccin.

Si Priorix-Tetra doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les administrations doivent toujours avoir lieu en des sites d'injection différents.

Test sérologique

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole pourrait entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Comme cette anergie peut durer au maximum 6 semaines, le test à la tuberculine ne doit donc pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.

Chez les patients ayant reçu des immunoglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être reportée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps acquis de façon passive.

Les sujets vaccinés doivent éviter la prise de salicylés dans les 6 semaines suivant chaque vaccination par Priorix-Tetra .

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié, pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.

La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant chaque vaccination par Priorix-Tetra, car cela pourrait entraîner un syndrome de Reye connu pour survenir suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle sauvage.

Une protection limitée contre la rougeole ou la varicelle peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole ou de la varicelle.

Convulsions fébriles

Il y a un risque accru de fièvre et de convulsions fébriles observé 5 à 12 jours après la première dose de Priorix-Tetra par rapport à l'administration concomitante d'un vaccin ROR et d'un vaccin varicelleux .

La vaccination des sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions (y compris de convulsions fébriles) doit être considérée avec prudence. Pour ces sujets, une immunisation alternative avec un vaccin ROR et un vaccin varicelleux séparé doit être considérée pour la première dose . Dans tous les cas, la température des sujets vaccinés doit être surveillée pendant la période à risque. Les taux de fièvre sont généralement plus élevés après la première dose de vaccin contenant la valence rougeole. Il n'y a pas d'indice d'une augmentation du risque de fièvre après la deuxième dose.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, de parotidite, rubéole et varicelle.

Transmission

La transmission des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole par des sujets vaccinés à des sujets non immunisés n'a jamais été documentée. Cependant, le virus de la rubéole est excrété au niveau pharyngé 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic d'excrétion vers le 11^ème jour. Il a été montré que la transmission du virus vaccinal OKA survient à un taux très faible dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. La transmission du virus vaccinal OKA d'un sujet vacciné qui ne présente pas d'éruption cutanée dans l'entourage non immunisé ne peut être exclue.

Les sujets vaccinés, même ceux qui ne développent pas une éruption de type varicelle, doivent éviter dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.

Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :

les sujets immunodéprimés ,

les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,

les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.

Priorix-Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

Thrombocytopénie

Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et des cas de récidive de thrombocytopénie ont été rapportés chez des sujets ayant eu une thrombocytopénie après administration d'une première dose de vaccins rougeole, oreillons et rubéole vivants. Dans de telles situations, le rapport bénéfice-risque d'une vaccination par Priorix-Tetra doit être soigneusement évalué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés. Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par Priorix-Tetra. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Interférence avec les tests sérologiques .