Résumé des caractéristiques du médicament - PROINULINE

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ces médicament est destiné à :

l'exploration fonctionnelle rénale.

l'étude de la clairance glomérulaire.

PROINULINE est une solution aqueuse de polyfructosan facilement soluble dans l'eau, isolé de la scille (Urginea maritima (L) Baker) qui sert de substance test pour la détermination du débit de filtration glomérulaire (DFG), selon le principe de la mesure de la clairance.

Le polyfructosan diffère de l'inuline par sa solubilité dans l'eau (eau froide incluse) et sa stabilité en milieu alcalin. La détermination quantitative du polyfructosan dans l'urine et le plasma est la même que celle de l'inuline.

Comme l'inuline, le polyfructosan franchit librement les capillaires glomérulaire et n'est pas réabsorbée par les tubules ni sécrété par les cellules tubulaires du rein et est éliminé dans les urines, par filtration glomérulaire, sous forme inchangée.

Après injection intraveineuse suivie d'une perfusion de PROINULINE SERB 25 %, la concentration stationnaire de polyfructosan dans le compartiment extracellulaire est atteinte en environ 70 min. Après une injection unique chez les sujets sains, PROINULINE SERB 25 % est excrétée presque entièrement en 7 heures. Le polyfructosan comme l'inuline ne sont pas liées aux protéines comme montré par des études effectuées sur gel de filtration.

Les valeurs normales du débit de filtration glomérulaire sont dépendantes de l'âge, du sexe et la surface corporelle.

Chez l'Homme les valeurs normales sont entre 100 et 150 mL/min/1,73m².

Chez les nouveau-nés jusqu'à 7 jours la clairance de PROINULINE SERB 25 % est 25-40 mL/min. A 1 mois, la clairance de PROINULINE SERB 25 % est de l'ordre de 50 mL/min. Dès le 24ème mois les valeurs normalisées à la surface corporelle sont celles d'un adulte.

La clairance de PROINULINE SERB 25 % (C_in) peut être corrigée avec la valeur standard de surface corporelle selon la formule :

C_{in,s t}= C_in x 1,73/(surface corporelle réelle).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du polyfructosan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du polyfructosan dans le lait maternel n'a pas été évalué.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit chez la femme qui allaite.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse connue à ce jour. En l'absence de liaison aux protéines plasmatiques aucune réaction due à des phénomènes de déplacement n'est à envisager.

Tenir compte du risque de surcharge volémique, en particulier chez l'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.

Le polyfructosan et certains polymères de fructose sont susceptibles de se lier à des immunoglobulines monoclonales et à des chaines légères. Le produit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactions immunes.

Ne pas dissoudre le polyfructosan dans une solution de lévulose, en raison du risque d'interférence avec le dosage de polyfructosan.

En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique de façon concomitante, ne pas utiliser de solution isotonique de glucose pour les dilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acide para-amino-hippurique.

Pour assurer un débit de diurèse approprié à la technique de clairance urinaire et une vidange satisfaisante de la vessie, le patient doit être hydraté avant et durant l'examen. Les pertes urinaires doivent être compensées.