Résumé des caractéristiques du médicament - PULMOTEC

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l'embolie pulmonaire.

Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, le Technegas est une suspension inerte et ne possède pas d'effet pharmacologique en tant que tel.

Après inhalation, le Technegas est adsorbé sur les parois des alvéoles pulmonaires et demeure dans le poumon. Il n'y a pas de clairance intra-vasculaire et la disparition de la radioactivité se réalise par décroissance physique du technétium (Tc-99m).

Une partie des micro-particules de carbone peut être retenue au niveau des voies respiratoires supérieures et centrales et est plus importante chez les patients qui présentent une obstruction des voies aériennes. Ces particules sont éliminées par action ciliaire et, après avoir été dégluties, sont éliminées par voie digestive sans être absorbées.

De rares cas (≥ 1/10000, < 1/1000) d'étourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à l'hypoxie qui peut survenir lors de l'inhalation de Technegas, qui au début ne contient pas d'oxygène.

Si le patient présente des signes d'hypoxie, il doit être remis immédiatement en contact avec l'air ambiant et, si nécessaire, respirer de l'oxygène.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.

L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activité inhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pour un adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est très faible.

Aucune connue à ce jour.

Grossesse

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être pratiqués.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l'activité dans le lait maternel.

Si l'administration de ce produit radioactif est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Le surdosage en carbone n'est pas envisageable. En cas de surdosage en activité, il n'existe aucun moyen de favoriser l'élimination du produit ni, donc de réduire l'exposition aux radiations.

Aucune connue à ce jour.

Aucune étude d'interaction avec des produits inhalés ou avec des médicaments n'a été effectuée ni in vitro, ni in vivo.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Il est recommandé d'administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.

Il convient d'apporter une attention toute particulière lors de l'évaluation du rapport risque/bénéfice avant d'administrer ce produit chez l'enfant, compte tenu que l'utilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez l'enfant .