Résumé des caractéristiques du médicament - RADIOGARDASE

Traitement des contaminations internes connues ou suspectées au césium radioactif (¹³⁴Cs, ¹³⁷Cs) ou non radioactif, ainsi qu'au thallium radioactif (²⁰¹Tl, ²⁰⁴Tl) ou non radioactif.

Le Bleu de Prusse (ferrocyanure ferrique), insoluble dans l'eau, est un agent chélateur qui possède une très forte affinité pour le césium et le thallium et forme avec ces éléments des complexes insolubles.

Une administration précoce après la contamination permet une chélation directe du césium et thallium présents dans le tractus digestif. Une administration plus tardive permet d'interrompre le cycle entéro-hépatique du césium et du thallium, en augmentant leur élimination dans les selles.

Le Bleu de Prusse réduit la demi-vie du thallium dans l'organisme de 8 jours à 3 jours et celle du césium radioactif de 115 jours à approximativement 40 jours.

Le Bleu de Prusse est insoluble. Après administration orale, il n'est pas absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.

Le Bleu de Prusse est éliminé à 99% dans les selles sous forme inchangée.

Les principaux effets indésirables, réversibles à l'arrêt du traitement, sont les suivants :

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypokaliémie .

Affections gastro-intestinales :

Constipation .

Coloration bleue foncée des selles.

Coloration bleue des dents et de la bouche, en cas d'ouverture des gélules.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du Bleu de Prusse chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation de Radiogardase est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Radiogardase n'est pas excrété dans le lait maternel.

D'une manière générale, les mères contaminées par du césium ou thallium ne doivent pas allaiter, en raison du passage du césium et du thallium dans le lait maternel.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le Bleu de Prusse. Des doses élevées (supérieures à 10 g par jour) sont susceptibles de provoquer des troubles gastro-intestinaux (ex : gastrite, constipation, diarrhée).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.

Radiogardase peut se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale et à des nutriments essentiels. Par conséquent, leurs posologies devront être adaptées à la réponse clinique.

Radiogardase peut se lier à des électrolytes présents dans le tractus gastro-intestinal (comme le potassium), ce qui peut provoquer une baisse de la concentration de potassium sérique. Par conséquent, les concentrations sériques des électrolytes devront être étroitement surveillées pendant le traitement .

La co-administration d'autres agents d'élimination de radionucléides n'affecte pas l'efficacité de Radiogardase.

Précautions d'emploi

Radiogardase peut entraîner une constipation ou aggraver une constipation préexistante. La constipation devra être traitée avec un laxatif (par exemple le mannitol) et/ou un régime à haute teneur en fibres. Une surveillance particulière doit être portée chez les patients présentant une diminution de la motricité gastro-intestinale.

Radiogardase peut entraîner une hypokaliémie. Par conséquent, les concentrations sériques des électrolytes doivent être étroitement surveillées durant le traitement. Radiogardase doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'arythmie cardiaque ou de déséquilibre électrolytique .

Mises en garde spéciales

Des mesures complémentaires peuvent être nécessaires lors du traitement par Radiogardase :

En cas de contamination importante, un traitement associant une hémodialyse, hémoperfusion ou diurèse forcée, peut être nécessaire.

Radiogardase ne traite pas les complications de l'exposition aux radiations. Un traitement adapté est nécessaire chez les patients fortement exposés.

Le césium radioactif et le thallium sont excrétés dans les urines et dans les fèces. Des mesures de sécurité appropriées doivent donc être prises pour éviter la contamination secondaire d'autres personnes.

Bien qu'aucune étude n'ait étudié cette interaction, l'administration concomitante de charbon activé est susceptible de diminuer l'efficacité de Radiogardase.

Chez les patients présentant un cycle entéro-hépatique altéré (ex : insuffisants hépatiques), l'efficacité de Radiogardase pourrait être diminuée.