Résumé des caractéristiques du médicament - RAMET DALIBOUR

Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Toilette gynécologique externe en milieu acide.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en milieu acide (pH 4,7).

Non bactéricide.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Effets systémiques . Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans. Rares eczémas de contact. Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif. En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

nourrissons de moins de 30 mois,

enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Prendre l'avis d'un centre antipoison.

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Risque de sensibilisation.

L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.

Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.