Résumé des caractéristiques du médicament - REFRESH

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'Homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de picotements, de douleurs oculaires ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Irritation oculaire,

Douleur oculaire

Hyperémie conjonctivale

Vision trouble,

Prurit oculaire,

Sensation de corps étranger,

Sécrétions oculaires,

Hyperémie oculaire,

Larmoiements,

Hypersensibilité.

Il n'existe pas d'étude spécifique sur l'utilisation de REFRESH pendant la grossesse ou l'allaitement dans l'espèce humaine.

En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

Aucun effet systémique n'est attendu à la suite d'un surdosage après administration topique de REFRESH.

De plus, aucun effet toxique n'est attendu suite à un surdosage systémique accidentel.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de l'œil, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.