Résumé des caractéristiques du médicament - RHINALAIR

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

des sensations de nez bouché,

de l'écoulement nasal clair.

Ce médicament est un sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique.

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Troubles cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale.

Nausées.

Vomissements.

Troubles du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques.

Céphalées.

Convulsions.

Troubles psychiatriques

Anxiété.

Agitation.

Troubles du comportement.

Hallucinations.

Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .

Troubles urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Sueurs.

Exanthème.

Prurit.

Urticaire.

Troubles vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

Chez l'enfant de moins de 15 ans.

En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

En cas d'antécédents de convulsions.

En cas d'allaitement .

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .

En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse .

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.

Traitement symptomatique.