Résumé des caractéristiques du médicament - RINGER

Cette spécialité est indiquée dans les cas suivants:

états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires

La solution pour perfusion RINGER est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution RINGER sont celles de ses composants (eau, sodium, potassium, calcium, et chlorure). L'effet principal de la solution pour perfusion RINGER est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que la conduction nerveuse, la contraction musculaire et la régulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ 3,5 à 5,0 mmol par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire, qui se trouve notamment dans les muscles; environ 2 % seulement se trouvent dans le liquide extracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules et sa rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite un transport actif via l'enzyme Na⁺/K⁺ ATPase.

Près de 99 % du calcium est présent dans le squelette. Le 1 % restant est présent dans les tissus et les liquides biologiques et joue un rôle essentiel dans le bon fonctionnement de la conduction nerveuse, de l'activité musculaire et de la coagulation sanguine.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire qui se trouve à de faibles concentrations dans les os et à de fortes concentrations dans certains composants des tissus conjonctifs tels que le collagène. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. L'équilibre entre les anions et les cations est régulé par les reins. La réabsorption du chlorure suit généralement celle du sodium.

Les propriétés pharmacocinétiques de cette solution sont celles de ses composants (chlorure de sodium, chlorure de potassium, et chlorure de calcium).

Le volume et la composition ionique des compartiments intracellulaire et extracellulaire sont les suivants:

Après injection de sodium marqué (²⁴Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99 % du Na injecté et un an pour le 1 % restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reins mais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.

Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins et il est sécrété dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.

La concentration plasmatique en calcium est régulée par l'hormone parathyroïdienne, la calcitonine et la vitamine D. Près de 47 % du calcium dans le plasma se trouve sous la forme ionique physiologiquement active, près de 6 % est complexé à des anions tels que le phosphate ou le citrate, le reste étant lié aux protéines, principalement l'albumine. Si la concentration plasma-albumine est augmentée (comme dans la déshydratation), ou réduite (comme c'est courant au cours d'affections malignes), cela a une incidence sur la proportion de calcium ionisé. Ainsi, la concentration totale plasma-calcium est généralement ajustée par rapport à la concentration plasma-albumine. Le calcium en excès est principalement excrété par voie rénale. Le calcium non absorbé, ainsi que le calcium sécrété dans le suc biliaire et pancréatique, est éliminé dans les selles. De faibles quantités sont éliminées dans la sueur, la peau, les cheveux et les ongles. Le calcium traverse le placenta et il est distribué dans le lait maternel.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d'injection.

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë .

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:

hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie;

déshydratation hypertonique;

hyperkaliémie;

hypernatrémie;

hypercalcémie;

hyperchlorémie;

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie);

insuffisance cardiaque décompensée;

hypertension grave;

œdème généralisé et cirrhose ascitique;

traitement digitalique concomitant .

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion chez la femme enceinte, le fœtus et le nouveau-né.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine .

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'œdème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de la médication additive utilisée.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Interactions liées à la présence de sodium:

+ Corticoïdes/Stéroïdes et carbénoxolone

Qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdèmes et hypertension).

Interactions liées à la présence de potassium:

+ Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extension, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.

+ Tacrolimus et ciclosporine

Qui augmentent la concentration plasmatique en potassium et peuvent provoquer une hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise l'effet hyperkaliémiant.

Interactions liées à la présence de calcium:

+ Glucosides digitaliques (digitalique cardiotonique)

Dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave ou mortelle.

+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D

Pouvant conduire à une hypercalcémie lorsqu'ils sont administrés conjointement à du calcium.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

insuffisance cardiaque congestive

insuffisance rénale sévère

œdème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d'hyperkaliémie, c'est-à-dire en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Précautions d'emploi de la poche

utiliser immédiatement après ouverture

ne pas utiliser de prise d'air

éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.