Résumé des caractéristiques du médicament - RINGER LACTATE

La solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo est utilisée dans les indications suivantes :

Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique en électrolytes est suffisante.

Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).

La solution Ringer Lactate est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution Ringer Lactate sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure).

L'effet principal de la solution Ringer Lactate est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.

Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu la solution Ringer Lactate, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire.

Chez les volontaires sains, la solution Ringer Lactate a provoqué une diminution de l'osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, l'intervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Il n'y a pas de changement significatif du taux de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu la solution Ringer Lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, la pharmacodynamie de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.

Les propriétés pharmacocinétiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure). La perfusion de Ringer Lactate Viaflo chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant. La pharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire. Le lactate de Ringer Lactate Viaflo est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo, la pharmacocinétique de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

Lors de l'administration de la solution Ringer Lactate, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant :

Très fréquents :

Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiques/anaphylactoïdes tels qu'urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème et démangeaison/prurit ; œdème cutané, œdème périorbital, facial et/ou laryngé (œdème de Quincke).

Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficulté respiratoire.

Fréquents :

Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie ou bradycardie.

La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10% des patients ayant reçu la solution Ringer Lactate.

Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont fréquentes chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire.

Des désordres électrolytiques ont également été fréquemment rapportés.

Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentiments d'anxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie nosocomiale*

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë .

L'alcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crises d'épilepsie mais ceci demeure peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution ; la nature de l'additif déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.

En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :

hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie) ;

insuffisance cardiaque décompensée ;

hyperkaliémie ;

hypernatrémie ;

hypercalcémie ;

hyperchlorémie ;

alcalose métabolique ;

acidose métabolique sévère ;

acidose lactique ;

insuffisance hépato-cellulaire sévère ou altération du métabolisme du lactate ;

œdème généralisé et cirrhose ascitique ;

traitement digitalique concomitant et traitement avec des diurétiques d'épargne potassique .

La solution Ringer Lactate peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement pourvu que l'équilibre électrolytique et hydrique soit contrôlé.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine .

Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et qu'il est distribué dans le lait maternel.

Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doivent être pris en compte séparément.

Un volume excessif ou une vitesse d'administration de RINGER LACTATE VIAFLO trop élevée peut conduire à une surcharge hydrosodée avec un risque d'oedème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l'excrétion rénale du sodium est altérée. Dans ce cas, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale.

L'administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques et un coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. Une hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médicaments contributifs tels que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement d'urgence (tel que des diurétiques de l'anse, une hémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates, de l'EDTA) est nécessaire.

Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalose métabolique. L'alcalose métabolique peut s'accompagner d'une hypokamiémie. Les symptômes peuvent comporter des changements d'humeur, une fatigue, des difficultés respiratoires, une faiblesse musculaire et des battements de coeur irréguliers. Une hypertonicité musculaire, des contractions fasciculaires, et une tétanie peuvent se produire, en particulier chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique due à un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre liquidien et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièrement importante.

Lorsque le surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes d'une perfusion excessive sont liés à la nature du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré .

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

Interactions liées à la présence de sodium

La prudence est recommandée lors de l'administration de solution de RINGER LACTATE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments pouvant augmenter le risque de rétention sodée et liquidienne (avec œdème et hypertension) tels que les corticostéroïdes.

Interactions liées à la présence de potassium

En raison de la présence de potassium, la solution de RINGER LACTATE VIAFLO doit être administrée avec précaution chez les patients traités par des agents ou des produits pouvant entraîner une hyperkaliémie ou augmenter le risque d'hyperkaliémie, tels que :

les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).

les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

le tacrolimus et la ciclosporine.

L'administration de potassium chez les patients traités par ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Interactions liées à la présence de calcium

L'administration de calcium peut potentialiser les effets des digitaliques et conduire à une arythmie cardiaque grave voire fatale. Par conséquent, l'utilisation de volumes plus importants ou d'une vitesse de perfusion plus rapide doit être réalisée avec précaution chez les patients traités par des digitaliques (glucosides cardiotoniques).

La prudence est recommandée durant l'administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des diurétiques thiazidiques ou la vitamine D, car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.

L'absorption des bisphosphonates, des fluorures, de certaines fluoroquinolones et des tétracyclines est diminuée (biodisponibilité plus faible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.

Interactions liées à la présence de lactate (métabolisé en bicarbonate) :

La prudence est recommandée lors de l'administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des médicaments ayant une élimination rénale pH-dépendante. En raison de l'action alcalinisante du lactate (formation de bicarbonate), la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut interférer avec l'élimination de ces médicaments :

La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylés, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisation des urines par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (ex., éphédrine, pseudoéphédrine) et les stimulants (ex., sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine) peut être diminuée.

L'état clinique du patient et ses paramètres biologiques (électrolytes sanguins et urinaires ainsi que l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l'utilisation de cette solution.

Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance chez les patients à risque d'hyperkaliémie.

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves.

Bien que la solution Ringer Lactate présente une concentration en potassium semblable à la concentration dans le plasma, elle ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans ce cas.

Le chlorure de calcium est irritant et une attention toute particulière doit être apportée afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent être évitées.

Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d'insuffisance rénale, ou d'affection associée à des concentrations élevées en vitamine D telle que la sarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculs rénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer Lactate ne doit pas être administrée via le même système de perfusion à cause du risque de coagulation.

La perfusion de solution Ringer Lactate peut également provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactate.

La solution Ringer Lactate est susceptible de ne pas produire son effet alcalinisant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison de l'altération possible du métabolisme du lactate.

Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec une attention particulière aux nouveau-nés de moins de 3 mois.

Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.