Résumé des caractéristiques du médicament - ROSAMPLINE

Langue

- Français

ROSAMPLINE

ROSAMPLINE - Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes:S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/lLa prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.

Substance active: AMPICILLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMIMPORT DISTRIBUTION (FRANCE) - Rosampline poudre pour solution injectable (IV) 1,000 g , 1997-03-21


Rosampline 1 g

poudre pour solution injectable (IV) 1,000 g

PHARMIMPORT DISTRIBUTION (FRANCE)



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable (IV) : 1,000 g

Indications

Indications - ROSAMPLINE - usage systémique

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

respiratoires

O.R.L. et stomatologiques

rénales et uro-génitales

gynécologiques

digestives et biliaires

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes:

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous:

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes 50 - 80 %
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae 30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Eikenella
Escherichia coli 30 - 50 %
Haemophilus influenzae 20 - 35 %
Haemophilius para-influenzae 10 - 20 %
Neisseria gonorrhoeae 0 - 50 %
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis 10 - 40 %
Salmonella 0 - 40 %
Shigella 0 - 30 %
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Clostridium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella 60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium 40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Campylobacter
Enterobacter
Klebsiella
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Coxiella
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - ROSAMPLINE - usage parentéral

Distribution :

Après injection intramusculaire de 1 g, le pic sérique est d'environ 15 à 18 mcg/ml et est atteint en 1 heure environ.

Après injection intraveineuse de 0,50 g, le pic sérique est d'environ 50 mcg/ml.

Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de une heure en moyenne

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le L.C.R., les séreuses, l'oreille moyenne.

L'ampicilline passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines: de l'ordre de 20 %.

Biotransformation :

L'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.

Élimination :

L'élimination se fait principalement dans les urines (75 %) sous forme active (70 à 80 %).

20 % environ de l'ampicilline sont éliminés dans la bile.

Effets indésirables

Manifestations allergiques: notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, candidose

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques

Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles

Néphrite interstitielle aiguë

Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse après administration d'ampicilline ont été rapportés.

Contre-indications

Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction .

La prescription d'ampicilline peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'ampicilline est excrétée dans le lait maternel avec un risque possible de sensibilisation, diarrhées ou infection fongique des muqueuses chez le nourrisson allaité. Ces effets peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'ampicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré des troubles réversibles de la spermatogenèse . Aucune donnée clinique n'est disponible.

Surdosage

L'administration unique d'une grande quantité d'ampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.

Suite à l'administration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états d'agitation d'origine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.

Néanmoins, ces effets n'ont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.

Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Le traitement comprendre des mesures thérapeutiques avec une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'ampicilline peut être éliminée par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Association déconseillée

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophenolate mofetil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament ROSAMPLINE qui a la même composition

Analogues en Russie

Ампициллин
  • таб.:

    250 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    250 мг|5 мл, 125 мг, 250 мг, 500 мг

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/м введ.:

    0.5 г, 0.25 г, 1 г, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введ.:

    0.5 г, 1 г, 0.25 г, 500 мг, 1000 мг, 2 г

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введ.:

    0.5 г, 0.25 г

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введ.:

    500 мг

Analogues en France

  • gélule:

    500 mg

  • poudre pour solution injectable (IM):

    2 g

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 2 g

  • poudre pour solution injectable (IM - IV):

    0,25 g, 0,50 g, 1 g, 2 g, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1,000 g