Инструкция по применению - LEVOBUPIVACAINE

Для дозировки 5 мг/мл

Взрослые

Анестезия при хирургических вмешательствах

при больших хирургических вмешательствах, например, эпидуральная (включая анестезию во время операции кесарева сечения), интратекальная, блокада периферических нервов; при малых хирургических вмешательствах, например, инфильтрационная анестезия, перибульбарная блокада (в глазной хирургии).

Kyпирование болевого синдрома

продолжительная эпидуральная инфузия, однократное или многократное болюсное эпидуральное введение препарата для купирования болевого синдрома, особенно в послеоперационном периоде или во время родов.

Дети

обезболивание (подвздошно-паховые и подвздошно-подчревные блокады).

Для дозировки 7.5 мг/мл

Взрослые

Анестезия при хирургических вмешательствах

при больших хирургических вмешательствах, например, эпидуральная анестезия, интратекальная, блокада периферических нервов; при малых хирургических вмешательствах, например, инфильтрационная анестезия, перибульбарная блокада (в глазной хирургии).

Купирование болевого синдрома

продолжительная эпидуральная инфузия, однократное или многократное болюсное эпидуральное введение препарата для купирования болевого синдрома, особенно в послеоперационном периоде.

Дети

обезболивание (подвздошно-паховые и подвздошно-подчревные блокады).

Местный анестетик, принадлежащий к аминоамидной группе. Левобупивакаин - S-энантиомер бупивакаина.

По сравнению с бупивакаином, растворы левобупивакаина содержат примерно на 13% больше активного вещества. В клинических исследованиях при тех же номинальных концентрациях клинический эффект левобупивакаина аналогичен таковому у бупивакаина.

Нежелательные реакции на левобупивакаин согласуются с таковыми при применении лекарственных препаратов данного класса. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются снижение АД, тошнота, анемия, рвота, головокружение, головная боль, повышение температуры зела, боль во время процедуры введения препарата, боль в спине и дистресс-синдром плода (при применении препарата в акушерской практике). Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и пострегистрационных наблюдениях, отражены в соответствии с поражением органов и систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); неизвестно (на основании имеющихся данных).

Орган или система органов	Частота возникновения	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень часто	Анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно	Аллергические реакции (в серьезных случаях анафилактический шок), гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, головная боль
	Неизвестно	Судороги, потеря сознания, сонливость, синкопальное состояние, парестезия, параплегия, паралич1
Нарушения со стороны органа зрения	Неизвестно	Нечеткость зрения, птоз2, миоз3, энофтальм2
Кардиологические нарушения	Неизвестно	АV-блокада, остановка сердечной деятельности, желудочковые тахиаритмии, тахикардия, брадикардия
Нарушения со стороны сосудов	Очень часто	Гиперемия2
	Неизвестно	Остановка дыхания, отек гортани, апноэ, чихание
Нарушения со стороны ЖКТ	Очень часто	Тошнота
	Часто	Рвота
	Неизвестно	Гипестезия слизистой оболочки полости рта, нарушение контроля функции сфинктеров1
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Неизвестно	Ангионевротический отек, крапивница, зуд, гипергидроз, ангидроз2, эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Часто	Боль в спине
	Неизвестно	Подергивание мышц, мышечная слабость
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Неизвестно	Дисфункция мочевого пузыря1
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния	Часто	Дистресс-синдром плода
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Неизвестно	Приапизм1
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Повышение температуры тела
Лабораторные и инструментальные данные	Неизвестно	Снижение сердечного выброса, изменения на электрокардиограмме
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	Часто	Боль во время процедуры

¹ - может быть симптомом или признаком синдрома конского хвоста.

² - может быть симптомом или признаком преходящего синдрома Горнера.

При применении местных анестезирующих средств нежелательные реакции развиваются редко, однако они могут возникать при передозировке или при случайной внутрисосудистой инъекции и при этом носят серьезный характер.

Описаны случаи перекрестной чувствительности к различным анестезирующим средствам группы амидов.

Случайное интратекальное введение препарата может привести к спинальной анестезии на очень высоком уровне.

Влияние препарата на сердечно-сосудистую систему связано со снижением проводимости, возбудимости и сократимости миокарда. Обычно этому предшествуют признаки токсического поражения ЦНС, например, судороги, в то же время, в редких случаях остановка сердца возникает без какой-либо продромальной неврологической симптоматики.

Поражение нервной системы - редкое, но хорошо диагностируемое осложнение регионарной, в частности, эпидуральной и спинальной анестезии. Оно может быть связано с прямым повреждением спинного мозга или спинномозговых нервов, синдромом передней спинномозговой артерии, введением раздражающего вещества или нестерильного раствора. В редких случаях изменения сохраняются постоянно.

Существуют данные о сохраняющейся слабости или сенсорных нарушениях, ассоциированных с введением левобупивакаина. Иногда эти явления могут быть постоянными. Сложно определить, возникают ли такие длительные эффекты вследствие токсического действия препарата или являются признаками недиагностированного травматического повреждения во время хирургического вмешательства либо при влиянии других механических факторов, в частности, установки катетера и манипуляций с ним.

Получены сообщения о развитии синдрома конского хвоста или появлении симптомов и признаков возможного повреждения основания спинного мозга или корешков спинномозговых нервов (включая слабость нижних конечностей, парестезии или паралич, потерю контроля над опорожнением кишечника и/или мочеиспусканием и приапизм), ассоциированных с терапией левобупивакаином. При введении левобупивакаина на протяжении более 24 ч указанные явления были более тяжелыми и в некоторых случаях полностью не исчезали .

Однако невозможно определить, были ли эти явления связаны с действием левобупивакаина, механической травмой спинного мозга либо корешков спинномозговых нервов, или взятием крови в области основания позвоночника.

Также описаны редкие случаи преходящего синдрома Горнера (птоз, миоз, энофтальм, односторонняя потливость и/или гиперемия), связанного с применением местных анестезирующих средств, включая левобупивакаин. После прекращения терапии эти явления исчезают.

общие противопоказания к регионарной анестезии; гиперчувствительность к левобупивакаину или вспомогательным веществам препарата, а также к местным анестезирующим средствам группы амидов ; в/в регионарная анестезия (блокада по Биру); значительное снижение АД (например, при кардиогенном или гиповолемическом шоке); парацервикальная блокада в акушерской практике ; дозировка 7.5 мг/мл противопоказана в акушерской практике из-за повышенного риска развития кардиотоксичности при введении бупивакаина.

С осторожностью

введение препарата длительностью более 24 ч; левобупивакаин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих антиаритмические препараты со свойствами местных анестетиков (мексилетин) и антиаритмические препараты III класса (при применении последних могут развиваться аддитивные токсические эффекты); регионарная анестезия у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности, с тяжелыми нарушениями ритма сердца; у пациентов с предшествующими заболеваниями ЦНС; у пациентов, получающих другие местные анестетики либо препараты, схожие по структуре с местными анестетиками амидного типа; у пациентов с заболеваниями печени или со снижением печеночного кровотока (например, при циррозе или алкогольной болезни печени).