Инструкция по применению - NORMISON

Нарушения сна различного генеза, премедикация при подготовке к оперативным вмешательствам и диагностическим процедурам.

Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производных бензодиазепина. Устраняет состояние напряжения, страха, беспокойства, повышенной возбудимости, раздражения.

Темазепам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-2 ч и составляет 669-982 нг/мл. Связывание с белками плазмы - 96%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, в грудное молоко. Css отмечается через 1-3 дня лечения. Метаболизируется в печени путем прямого связывания с глюкуроновой кислотой с образованием неактивных метаболитов. Выведение осуществляется в 2 фазы: T1/2 в первую фазу составляет 0.4-0.6 ч, во вторую - 3.5-18.4 ч. Почками выводится 80-90%, остальное - с калом. Кумуляция при повторном назначении минимальная (относится к бензодиазепинам с коротким и средним T1/2).

По результатам контролируемых клинических испытаний.

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость (9,1%), головная боль (8,5%), утомляемость (4,8%), повышенная раздражительность (4,6%), летаргия (4,5%), головокружение (легкое— 4,5%, выраженное— 1,2%), последействие (2,5%), тревога (2,0), депрессия (1,7%) или эйфория (1,5%), общая слабость (1,4%), спутанность сознания (1,3%), нечеткость зрения (1,3%), ночные кошмары (1,2%); 0,5–0,9%— отсутствие аппетита, нарушение координации движений и равновесия, тремор, нарушение сна (углубление сна, увеличение числа сновидений); менее 0,5%— амнезия, галлюцинации, горизонтальный нистагм, парадоксальные реакции (в т.ч. ажитация).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота (3,1%), сухость во рту (1,7%), диарея (1,7%), ощущение дискомфорта в животе (1,5%), рвота (0,5–0,9%).

Прочие: 0,5–0,9%— одышка, сердцебиение, боль в спине, в пояснице, потливость, жжение в глазах.

Возможно развитие лекарственной зависимости, синдрома отмены (смотри «Меры предосторожности»).

Гиперчувствительность, нарушения дыхания центрального происхождения, выраженная дыхательная недостаточность, лекарственная или алкогольная зависимость, нарушения сознания, миастения, закрытоугольная глаукома, беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Противопоказано при беременности (риск, связанный с применением темазепама у беременных, превышает потенциальную пользу). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью следует назначать пациентам с почечной недостаточностью.

С осторожностью следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Симптомы: сонливость, дезориентация, неразборчивая речь, угнетение рефлексов, кома; возможны угнетение дыхания, гипотензия.

Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (если пациент в сознании), промывание желудка через зонд (если пациент без сознания), мониторинг жизненно важных функций, симптоматическое лечение, в/в введение жидкостей (для усиления диуреза). При развитии возбуждения не следует применять барбитураты. Специфический антидот— флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

Средства, угнетающие ЦНС (нейролептики, барбитураты, наркотические анальгетики, антидепрессанты, средства для наркоза и т.д.) усиливают эффект темазепама. Алкоголь, помимо усиления угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции (психомоторное возбуждение, агрессивное поведение, состояние патологического опьянения).

С осторожностью применять больным старше 65 лет (рекомендуются половинные дозы). Пациентам с нарушением функции печени и/или почек рекомендуется уменьшение дозы.

Отсутствие клинического эффекта при лечении бессонницы через 7–10 дней может свидетельствовать о наличии других заболеваний. У пациентов, принимающих темазепам более 2–3 нед, необходима периодическая переоценка эффективности для определения целесообразности его дальнейшего использования.

При приеме темазепама возможно развитие лекарственной зависимости и синдрома отмены. Для предотвращения синдрома отмены дозу снижают постепенно (при резкой отмене, особенно при длительной терапии или терапии высокими дозами возможны расстройства сна и настроения, психические нарушения).

Во время лечения и в течение 3 дней после отмены темазепама необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и др. занятий, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Не следует одновременно употреблять другие средства, угнетающие ЦНС, а также алкоголь.