Инструкция по применению - PROLEUKIN

Метастатическая почечно-клеточная карцинома, меланома (дополнительная терапия).

Противоопухолевое средство группы лимфокинов. Стимулирует эндогенную иммунную защиту; превращает Т-лимфоциты, естественные киллерные клетки в активированные, которые распознают и уничтожают опухолевые клетки, а также способствуют продукции антител В-клетками. Активирует клетки, продуцирующие гамма-интерферон и фактор некроза опухоли.

При в/в струйном введении кривая распада носит биэкспоненциальный характер. Быстро проникает в экстраваскулярное и внеклеточное пространство. Более 80% интерлейкина-2 метаболизируется в почках до аминокислот (в клетках эпителия проксимальных извитых почечных канальцев). T1/2 в 1 фазе - 13 мин, во 2 - 85 мин. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Определяемая величина клиренса при кратковременном (в течение 15 мин) и продолжительном (24 ч) введении приблизительно соответствует скорости клубочковой фильтрации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или гипертензия, аритмии, тахикардия, одышка, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, дисфагия, анорексия, диспепсия, гастрит, нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревога, беспокойство, сонливость, депрессия, галлюцинации, головокружение, парестезии, синкопе, нарушения речи, судороги.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, нарушения коагуляции.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке; редко - гематурия.

Дерматологические реакции: кожная эритема, кожная сыпь.

Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гипокальциемия, гиперкалиемия.

Прочие: артралгии, миалгии, конъюнктивит, лихорадка, асцит, флебит.

Гиперчувствительность; статус больных по шкале ECOG (шкала ECOG— см. «Особые указания») ≥2; статус больных по шкале ECOG ≥1 и наличии метастазов более чем в одном органе при сроке менее 24 мес с момента диагностики первичной опухоли; нарушение функции дыхания; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; инфекционные заболевания, требующие проведения антибиотикотерапии; метастазы в ЦНС; судорожный синдром.

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (безопасность применения в период беременности не установлена).

Категория действия на плод по FDA— C.

В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли алдеслейкин в грудное молоко кормящих женщин).

Противопоказание: детский возраст.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, поддерживающая терапия, при необходимости— в/в введение дексаметазона.

Глюкокортикоиды могут снижать противоопухолевую активность алдеслейкина (однако показано, что глюкокортикоиды, особенно дексаметазон, могут снижать неблагоприятные эффекты алдеслейкина, в т.ч. повышенную температуру тела, выраженность почечной недостаточности, гипербилирубинемию, спутанность сознания и одышку). Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС могут усиливать артериальную гипотензию. Одновременное назначение ЛС с гепатотоксическим, нефротоксическим, миелотоксическим и кардиотоксическим действием может привести к усилению токсического действия на соответствующие органы и системы.

При лечении алдеслейкином больные должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. В случае появления побочных эффектов инфузию следует прекратить до полного исчезновения токсических реакций, а затем возобновить в половинной дозе. Обязательно прохождение пациентами до и после терапии следующих тестов: стандартное гематологическое исследование с определением количества форменных элементов крови, биохимическое исследование крови с анализом электролитного состава, почечными и печеночными функциональными тестами, рентгенологическое исследование органов грудной клетки. Поскольку алдеслейкин стимулирует секреторные процессы серозных оболочек, увеличивая объем выпота в полостях, необходимо перед курсом терапии и в течение его контролировать функциональное состояние легких, провести лечение сопутствующих инфекционных заболеваний. С осторожностью назначают в пожилом возрасте (повышен риск токсического действия). У пациентов репродуктивного возраста (обоего пола) алдеслейкин применяют только при использовании надежной контрацепции.

Оценка физического состояния по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group):

0 – нормальная физическая активность пациента;

1 – наличие у пациента клинических симптомов, требующих амбулаторного наблюдения;

2 – пациент соблюдает постельный режим менее 50% времени;

3 – пациент соблюдает постельный режим свыше 50% времени;

4 – пациент прикован к постели.